ახსნილია: Covid-19 ვაქცინის სამი გლობალური ტესტირება, რომლებიც შეფერხდა

Johnson & Johnson გახდა მეორე კომპანია AstraZeneca-ს შემდეგ, რომელმაც შეაჩერა Covid-19 ვაქცინის ცდები. გასულ თვეში, ოქსფორდის ვაქცინის ცდები შეჩერდა მას შემდეგ, რაც დიდ ბრიტანეთში ერთ-ერთ მონაწილეს განუვითარდა 'აუხსნელი დაავადება'.

ექსპერტები ამბობენ, რომ არ არის იშვიათი ნარკოტიკების ცდების შეჩერება უსაფრთხოების საკითხების გამოსაკვლევად და ასეთი ქმედებები სულაც არ მიუთითებს სერიოზულ პრობლემაზე. (AP ფოტო: Ng Han Guan, ფაილი)

Covid-19-ის სწრაფი და ეფექტური მკურნალობის პოვნაში ორმაგი წარუმატებლობა განიცადა 24 საათის განმავლობაში მას შემდეგ, რაც გამოაცხადეს ორმა მთავარმა ამერიკელმა წამლისმწარმოებელმა - Johnson & Johnson და Eli Lilly and Company. ისინი აჩერებდნენ გვიან სტადიის კლინიკურ კვლევებს უსაფრთხოების საკითხებზე.

ელი ლილიმ და კომპანიამ განაცხადეს, რომ ის აჩერებდა მესამე ფაზას , სახელად ACTIV-3, მისი კოროვირუსული ანტისხეულების პრეპარატი LY-CoV555 ჰოსპიტალიზირებულ პაციენტებში, დაზუსტების გარეშე, რა იყო უსაფრთხოების საკითხები. ცოტა ხნის წინ, აშშ-ს პრეზიდენტმა დონალდ ტრამპმა რეკლამირება მოახდინა Lilly-ის წამალთან ერთად Regeneron Pharmaceuticals Inc-ის ანტისხეულებთან ერთად, რომელიც მან მიიღო COVID-19 მკურნალობისთვის, როგორც დაავადების სამკურნალო საშუალება.

ერთი დღით ადრე, Johnson & Johnson გახდა მეორე კომპანია მას შემდეგ, რაც AstraZeneca-მ შეაჩერა Covid-19 ვაქცინის ცდები. თუმცა, Johnson & Johnson-მა თქვა, რომ ეს იყო სასწავლო პაუზა და არა მარეგულირებელი შეჩერება. AstraZeneca-მ, რომელმაც ერთობლივად შექმნა ვაქცინა ოქსფორდის უნივერსიტეტთან, განაახლა გვიან ეტაპებზე ცდები, გარდა აშშ-ისა, სექტემბრის გვერდითი მოვლენის შემდეგ.

საინტერესოა, რომ J&J და AstraZeneca იყენებენ საერთო გაციების ვირუსს, რომელიც ცნობილია როგორც ადენოვირუსი, რათა გადაიტანოს კოროვირუსული ცილები ადამიანის უჯრედებში, რითაც სხეულს უბიძგებს SARS-CoV-2-ის წინააღმდეგ იმუნური თავდაცვას. თუმცა, ექსპერტებმა განაცხადეს, რომ არ იყო იშვიათი ნარკოტიკების ცდების შეჩერება უსაფრთხოების საკითხების გამოსაკვლევად და ასეთი ქმედებები სულაც არ მიუთითებს სერიოზულ პრობლემაზე.

Covid-19-ის წამლები, ვაქცინები, რომელთა გამოცდა შეჩერებულია:

ელი ლილი და კომპანია Covid-19 ანტისხეულების მკურნალობა

როგორც ანტისხეულების თერაპიის ნაწილი, ამერიკულმა ფარმაცევტულმა ფირმა Eli Lilly-მ შეიმუშავა წამალი სახელად LY-CoV555 და ამ თვის დასაწყისში მოითხოვა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია აშშ-ს FDA-სგან. ფირმამ, რომელიც ერთობლივად ავითარებს მკურნალობას კანადურ ბიოტექნოლოგიურ AbCellera-სთან, დაიწყო ACTIV-3 ტესტირება აგვისტოში და მიზნად ისახავს 10,000 პაციენტის რეკრუტირებას, ძირითადად, შეერთებულ შტატებში.

ACTIV-3 ცდა მიზნად ისახავს პაციენტების შედარებას, რომლებიც იღებენ მის LY-CoV555 წამალს პლუს Gilead-ის ანტივირუსულ წამალს რემდესივირს მათთან, ვინც ღებულობს მხოლოდ რემდესივირს.

რა არის LY-CoV555: პრეპარატი LY-CoV555 ძირითადად არის ანტისხეულების წარმოებული ასლი პაციენტისგან, რომელიც გამოჯანმრთელდა Covid-19-ისგან. იგი შეჰყავთ ინტრავენურად წვეთოვანი გზით. ცნობილია როგორც მონოკლონური ანტისხეულები ასეთი მკურნალობა მუშაობს უცხო დამპყრობლების ამოცნობით და ჩაკეტვით, რათა დაბლოკოს ჯანსაღი უჯრედების ინფექცია. ისინი ყველაზე ცნობილია კიბოს გარკვეული ტიპისა და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ.

განმარტა | როდის გვექნება Covid-19 ვაქცინა

ბოლო კვლევა: ელი ლილის მიერ გამოქვეყნებულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მისმა თერაპიამ შესაძლოა შეამციროს საავადმყოფოში ყოფნისა და გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში ვიზიტების შემცირება Covid-19 პაციენტებისთვის. გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის შეტანისას, ფირმამ სთხოვა აშშ-ს მარეგულირებლებს, მიეცით პრეპარატი უფრო მაღალი რისკის მქონე პაციენტებს, რომლებსაც ახლახანს დაუდგინდათ მსუბუქი და ზომიერი Covid-19 სიმპტომები.

რატომ შეჩერდა?

არასასურველი მოვლენის შესახებ რაიმე ინფორმაციის გამოქვეყნების გარეშე, ლილიმ სამშაბათს თქვა, რომ მან შეაჩერა კლინიკური ტესტირება Covid-19 წამალზე, უსაფრთხოების პოტენციური შეშფოთების გამო სიფრთხილის გამო. სიფრთხილის გამო, ACTIV-3 დამოუკიდებელმა მონაცემთა უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭომ (DSMB) რეკომენდაცია გაუწია ჩარიცხვის შეჩერებას, როიტერს ციტირებს Lilly-ს სპიკერმა მოლი მაკკალიმ. ლილი მხარს უჭერს დამოუკიდებელი DSMB-ის გადაწყვეტილებას სიფრთხილით უზრუნველყოს ამ კვლევაში მონაწილე პაციენტების უსაფრთხოება, ნათქვამია განცხადებაში.

თუმცა, Reuters-მა განაცხადა, რომ აშშ-ს ნარკოლოგიური ინსპექტორებმა აღმოაჩინეს ხარისხის კონტროლის სერიოზული პრობლემები Eli Lilly-ის ფარმაცევტულ ქარხანაში, რომელიც აგრძელებდა Covid-19 წამლის წარმოებას.

Express განმარტაარის ახლატელეგრამა. დააწკაპუნეთ აქ შემოუერთდით ჩვენს არხს (@ieexplained) და იყავით განახლებული უახლესი ამბებით

ჯონსონ და ჯონსონის კორონავირუსის ვაქცინა

ჯონსონმა და ჯონსონმა გასულ თვეში დაიწყეს მისი JNJ-78436735 ვაქცინის III ფაზის 60,000 კაციანი ტესტირება და განაცხადეს, რომ ის სავარაუდოდ შედეგებს წარადგენს წლის ბოლოს ან 2021 წლის დასაწყისში. ანტიდოტი გამოირჩევა სხვა ლიდერებისგან, როგორიცაა Moderna ან Pfizer Inc. ვინაიდან ეს არის პირველი, რომელიც შეიძლება იყოს ერთჯერადი ვაქცინა.

რა არის JNJ-78436735 ვაქცინა: ვაქცინა ეფუძნება ადამიანის ადენოვირუსის ერთ დოზას, რომელიც ცნობილია როგორც Ad26, რომელიც იწვევს გაციებას. ვირუსი შეცვლილია ისე, რომ მას არ შეუძლია გამრავლება და შერწყმულია კოროვირუსის ნაწილთან, რომელსაც ეწოდება სპაიკის პროტეინი, რომელსაც ის იყენებს ადამიანის უჯრედებში შეღწევისთვის. J&J-მა იგივე ტექნოლოგია გამოიყენა ებოლას ვაქცინაში.

ბოლო საცდელი შედეგები: ადრეულ-შუა სტადიაზე ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ ა ვაქცინის ერთჯერადმა დოზამ გამოიწვია ანტისხეულების ძლიერი ნეიტრალიზებელი პასუხი 18 წლის და უფროსი ასაკის თითქმის ყველა მონაწილეში და ზოგადად კარგად გადაიტანეს. 65 წლის მონაწილეებმა ასევე აჩვენეს ძლიერი ჰუმორული და ფიჭური იმუნური პასუხი.

რატომ შეჩერდა?

Johnson & Johnson-მა განაცხადა, რომ მან დროებით შეაჩერა კლინიკური კვლევები მისი ვაქცინა კვლევის მონაწილეში აუხსნელი დაავადების გამო. J&J-მ თქვა, რომ უცნობია, ამ ადამიანს ვაქცინა მისცეს თუ პლაცებო. მონაწილის ავადმყოფობას განიხილავს და აფასებს დამოუკიდებელი მონაცემთა და უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭო, ასევე კომპანიის კლინიკური და უსაფრთხოების ექიმები, ნათქვამია კომპანიის განცხადებაში.

პაუზა - რომელიც გადაწყვეტილია კომპანიის და არა აშშ-ს მარეგულირებლების მიერ - ძირითადად ნიშნავს, რომ ფირმა დროებით შეაჩერებს მონაწილეთა დაქირავებას და დოზირებას.

AstraZeneca-ოქსფორდის კორონავირუსის ვაქცინა

ოქსფორდის უნივერსიტეტის ChAdOx1 ვაქცინის გვიან სტადიაზე (ასევე მონათლული AZD1222 და Covishield ინდოეთში) მიმდინარეობს დიდ ბრიტანეთში, ინდოეთში, სამხრეთ აფრიკასა და ბრაზილიაში. თუმცა, სასამართლო პროცესები შეჩერებულია შეერთებულ შტატებში. ვაქცინის კანდიდატმა შეიძლება მიიღოს საჭირო ნებართვა შობისთვის დიდ ბრიტანეთში, ნათქვამია The Times-ის მოხსენებაში.

რა არის ChAdOx1 ვაქცინა: ვაქცინა აერთიანებს იგივე მიდგომას, როგორც J&J, მაგრამ იყენებს გენეტიკურად ინჟინერირებულ შიმპანზეს ადენოვირუსს.

ბოლო საცდელი შედეგები: ვაქცინის კანდიდატის ადრეული სტადიის ადამიანებზე საცდელი მონაცემების შესახებ მოხსენებამ აჩვენა, რომ მან გამოიწვია ორმაგი იმუნური პასუხი ადამიანებში. ვაქცინამ გამოიწვია განეიტრალებადი ანტისხეულები, რომლებმაც ვირუსი არაინფექციური გახადა ყველა მონაწილეში, რომლებსაც მიიღეს მეორე დოზა, ნათქვამია ლანცეტში გამოქვეყნებულ ნაშრომში.

რატომ შეჩერდა?

9 სექტემბერს ვაქცინის ცდები შეჩერდა მას შემდეგ, რაც დიდ ბრიტანეთში ერთ-ერთ მონაწილეს განუვითარდა აუხსნელი დაავადება არასასურველი მოვლენის შედეგად. მონაწილეს, გავრცელებული ინფორმაციით, განუვითარდა ხერხემლის სერიოზული ანთებითი სინდრომი, რომელსაც ეწოდება განივი მიელიტი. ინდოეთის შრატის ინსტიტუტმა, რომელიც აფინანსებს ადამიანთა შუა და გვიან სტადიის კლინიკურ კვლევებს ინდოეთში ვაქცინის კანდიდატისთვის, ასევე შეაჩერა ცდები ერთი დღის შემდეგ. თუმცა, სასამართლო პროცესი განახლდა დიდ ბრიტანეთში და ინდოეთში, შესაბამისად, 12 და 22 სექტემბერს.

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: