განმარტა: რას ნიშნავს Johnson & Johnson Covid-19 ვაქცინის ტესტირების შეჩერება

Oxford-AstraZeneca-ს შემდეგ, Johnson & Johnson-მა ახლა შეაჩერა ვაქცინის ცდები - ისევ მონაწილის ავადმყოფობის გამო. ვინაიდან ორივე იყენებს ერთსა და იმავე პლატფორმას, ეს ნიმუშია თუ სავარაუდოდ დამთხვევაა?

ნიშნები ნაჩვენებია Johnson & Johnson-ის სათაო ოფისის თანამშრომელთა პარკინგის გარეთ ნიუ ბრუნსვიკში, ნიუ ჯერსი, აშშ, შაბათს, 1 აგვისტოს, 2020. (Bloomberg ფოტო: Mark Kauzlarich)

Johnson & Johnson-ის შვილობილი კომპანიის Janssen Pharmaceutica-ს მიერ შემუშავებული COVID-19 ვაქცინა ყურადღების ცენტრში მოექცა მას შემდეგ, რაც გვიან ეტაპებზე ადამიანებზე ცდები შეჩერდა უსაფრთხოების პოტენციური შეშფოთების გამო. ეს ვაქცინა იყენებს იგივე მიდგომას, როგორც Oxford-AstraZeneca - რომლის ცდები გლობალურად შეჩერდა გასულ თვეში მსგავსი შეშფოთების გამო.

რა ვიცით პაუზის შესახებ?

ორშაბათს გვიან, იანსენის ვაქცინის კანდიდატის ცდები, მათ შორის მე-3 ფაზის ტესტირება 60,000 მონაწილეზე, შეჩერდა მას შემდეგ, რაც მონაწილეს განუვითარდა აუხსნელი დაავადება. J&J-ის თქმით, დაავადება განიხილება მონაცემთა უსაფრთხოების დამოუკიდებელი მონიტორინგის საბჭოს მიერ, ასევე J&J-ის შიდა კლინიკური და უსაფრთხოების ექიმების მიერ. პაუზა - რომელიც გადაწყვეტილია კომპანიის და არა მარეგულირებლების მიერ - ძირითადად ნიშნავს, რომ ფირმა დროებით შეაჩერებს მონაწილეთა დაქირავებას და დოზირებას.

რა არის საერთო ორ სასამართლო პროცესს შორის, რომლებიც შეჩერდა?

Oxford-AstraZeneca-ს ცდებში, დიდ ბრიტანეთში მონაწილეს სერიოზული რეაქცია ჰქონდა. მიუხედავად იმისა, რომ AstraZeneca-მ უარი თქვა დაავადების ბუნების გამჟღავნებაზე, პაციენტს განუვითარდა ნევროლოგიური აშლილობა, სახელწოდებით 'განივი მიელიტი' - ზურგის ტვინის ნაწილის ან ორივე მხარის ანთება.

სხვა ვაქცინები ფართომასშტაბიანი, მოწინავე ადამიანის ცდებში მოიცავს mRNA ვაქცინებს Moderna-სა და Pfizer-ისგან, ასევე ინაქტივირებულ ვაქცინებს (რომლებიც მოიცავს SARS-CoV-2 ვირუსის მოკვლას ინექციისთვის) ჩინეთის Sinopharm-ისგან. ჯერჯერობით, არცერთი ეს ცდა არ შეჩერებულა პოტენციური სერიოზული გვერდითი მოვლენების (SAE) გამო.

იანსენის ვაქცინა, ისევე როგორც Oxford-AstraZeneca, იყენებს მოდიფიცირებულ ადენოვირუსს - ჩვეულებრივი გაციების ვირუსს - ტროას ცხენივით იმოქმედოს, რომელსაც შეუძლია SARS-CoV-2 ვირუსის ცილა ადამიანის უჯრედებში განათავსოს. ოქსფორდის ვაქცინაში გამოყენებულია შიმპანზეების გენეტიკურად შემუშავებული ადენოვირუსი; Janssen იყენებს ადამიანის ადენოვირუსის ვარიანტს, რომელიც ცნობილია როგორც Ad26.

ასევე წაიკითხეთ | რატომ შეაჩერეს ჯონსონ და ჯონსონმა, ელი ლილიმ Covid-19-ის გვიან სტადიის კლინიკური კვლევები

ჯანდაცვის მუშაკი ემზადება Covid-19 ვაქცინის შესაკეთებლად. (ბლუმბერგის ფოტო: ანდრეი რუდაკოვი)

მაშ, ვხედავთ ნიმუშს?

შეჩერებული ცდების კონტექსტში, მსგავსება Janssen-სა და Oxford-AstraZeneca-ს კანდიდატებს შორის შეიძლება დასრულდეს ვაქცინის პლატფორმით. ზოგიერთი ექსპერტის აზრით, სავარაუდოა, რომ უსაფრთხოების პოტენციური შეშფოთება ორივე ვაქცინით უფრო დამთხვევაა, ვიდრე ნიმუში. ერთი, არსებობს კიდევ რამდენიმე ადენოვირუსის ვაქცინა გვიან სტადიაზე ან პოსტმარკეტინგულ კვლევებში მსგავსი ინციდენტების გარეშე, მათი თქმით. ეს მოიცავს კანდიდატებს, რომლებიც შემუშავებულია ჩინეთის CanSino Biological და რუსეთის Gamaleya კვლევითი ინსტიტუტის მიერ. წინასწარი ინფორმაციით, რაც ჩვენ გვაქვს, ნაადრევი იქნება იმის თქმა, რომ იანსენის კანდიდატთან დაყენებული საკითხები დაკავშირებულია (ადენოვირუსის) პლატფორმასთან, თქვა ვაქცინის ექსპერტმა დოქტორმა დავინდერ გილმა.

უპირველეს ყოვლისა, ჩნდება კითხვა, არის თუ არა ეს დაავადება დაკავშირებული ვაქცინასთან. როგორც ეს მოხდა ოქსფორდის ვაქცინასთან დაკავშირებით, როგორც კი ეს ინციდენტი ცოტათი გამოკვლეული იქნება, შეიძლება აღმოჩნდეს, რომ რეაქცია სულაც არ იყო გამოწვეული ვაქცინით, თქვა მან. მაგრამ მე ვფიქრობ, რომ ჩვენ უნდა ვადევნოთ თვალი ამ პლატფორმებს.

გილმა თქვა, რომ ადენოვირუსის პლატფორმა სულ მცირე ათი წელია არსებობს და ამ ვირუსის განსხვავებული ვარიანტის მქონე ვაქცინა ადრე გამოიყენებოდა აივ-ის კვლევებში. რა თქმა უნდა, ამ შემთხვევაში, ის ტესტირებული იყო მძიმე იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებზე და, შესაბამისად, ეს იყო სრულიად განსხვავებული ტიპის პარამეტრი, თქვა მან. მე ვფიქრობ, რომ არსებობს შეშფოთება Covid-19-თან დაკავშირებით - პირველად, ჩვენ ვხედავთ ამ ვექტორების ტესტირებას პაციენტების ძალიან დიდ კოჰორტებში. მე ვფიქრობ, რომ ამ კვლევების დროს ჩვენ უფრო მეტს გავიგებთ იმის შესახებ, თუ რამდენად უსაფრთხოა და რამდენად კარგად გადაიტანება ეს ვექტორები.

Express განმარტაარის ახლატელეგრამა. დააწკაპუნეთ აქ შემოუერთდით ჩვენს არხს (@ieexplained) და იყავით განახლებული უახლესი ამბებით

ეს იმაზე მეტყველებს, რომ J&J ვაქცინა უსაფრთხო არ არის?

პაუზა ამ მომენტისთვის არ არის მთავარი შეშფოთების საგანი, რადგან არ არის ნათელი, თუ რამ გამოიწვია მონაწილეში აუხსნელი დაავადება. არ არის სწორი ვივარაუდოთ, რომ ეს არის ვაქცინასთან დაკავშირებული საკითხი ამ ეტაპზე და პაუზა არის სიფრთხილის ზომა, რომელიც მიღებულია პროტოკოლების ნაწილი. გვერდითი მოვლენები… სერიოზულიც კი, ნებისმიერი კლინიკური კვლევის მოსალოდნელი ნაწილია, განსაკუთრებით დიდი კვლევები, ნათქვამია J&J-ის განცხადებაში. SAE-ები არ არის იშვიათი კლინიკურ კვლევებში და SAE-ების რაოდენობა გონივრულად მოსალოდნელია გაიზრდება კვლევებში, რომელშიც მონაწილეთა დიდი რაოდენობაა. გარდა ამისა, რამდენადაც ბევრი კვლევა არის პლაცებოზე კონტროლირებადი, ყოველთვის არ არის დაუყოვნებლივ ცხადი, მონაწილემ მიიღო საკვლევი მკურნალობა თუ პლაცებო.

გილმა აღნიშნა, რომ ძალიან მრავალფეროვანი მოსახლეობა რეკრუტირებულია მე-3 ფაზის ცდებში. ამ ადამიანებს აქვთ ყველანაირი სამედიცინო წარმომავლობა და გენეტიკური მიდრეკილება, ასე რომ, იშვიათია, რომ მსგავსი რამ ზოგჯერ ჩნდება კლინიკურ კვლევებში, თქვა გილმა. უმეტეს შემთხვევაში, ეს არ არის დაკავშირებული წამალთან ან ვაქცინასთან, მაგრამ აქ ეს უნდა იქნას გამოკვლეული, თქვა მან.

ნებისმიერ შემთხვევაში, ნებისმიერი Covid-19 ვაქცინის რეალური ტესტი, თუნდაც სუფთა მე-3 ფაზის ჩანაწერის მქონე ვაქცინის, მოვა, როდესაც ის ამოქმედდება და გამოიყენებს ფართო საზოგადოებაში. სწორედ აქ გამოჩნდება ნებისმიერი პოტენციურად იშვიათი მოვლენა, რომელიც არ გამოჩენილა არცერთ საცდელ ფაზაში, თქვა გილმა.

ასევე განმარტებული | როდის გვექნება Covid-19 ვაქცინა?

უნდა ინერვიულონ ინდიელებს?

იანსენის კანდიდატს ინდოეთში ჯერ არ გაუკეთებიათ ტესტირება. ჰაიდერაბადის სათაო ოფისმა Biological E-მ აგვისტოში გააფორმა შეთანხმება იანსენთან ვაქცინის წარმოებაზე და, სანამ ეს ჯერ არ არის დაწყებული, ფირმა მიზნად ისახავს წელიწადში დაახლოებით 400-500 მილიონი დოზის მიღებას. მიუხედავად იმისა, რომ Biological E-ს კომენტარი არ გაუკეთებია, J&J-ის გამოკვლევების შედეგმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ შეთანხმების მომავალ კურსზე და განსაზღვროს არის თუ არა ეს ვაქცინა ტესტირება მონაწილეებზე ინდოეთშიც.

რა დაემართა Oxford-AstraZeneca-ს სასამართლო პროცესებს პაუზის შემდეგ?

განხილვის შემდეგ, დიდი ბრიტანეთის მთავრობამ დაუშვა სასამართლო პროცესის განახლება ერთი კვირის განმავლობაში. მალევე, ინდოეთის შრატის ინსტიტუტს, რომელსაც ინდოეთის წამლების მარეგულირებელმა მითითება მისცა, შეაჩერა Oxford-AstraZeneca კანდიდატის საკუთარი ტესტირება გლობალური პაუზის დროს, მიეცა ნებართვა განაახლოს მისი ცდები. ამჟამად ის ახორციელებს ვაქცინის ადამიანებზე ცდებს შუა და გვიან ეტაპებზე. ამ ვაქცინის ცდები ასევე განახლდა სამხრეთ აფრიკაში, ბრაზილიასა და იაპონიაში. თუმცა, აშშ ჯერ კიდევ განიხილავს პოტენციურ შეშფოთებას ამ არასასურველი ეფექტის გამო და, გაფართოებული გამოძიების ფონზე, ცდები ჯერ კიდევ არ განახლდება.

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: