რატომ გაასუფთავა აშშ-მა დენგეს ვაქცინა იმ პირობებით, სადაც ინდოეთი დგას

დენგვაქსიას პრობლემები შეექმნა ორი წლის წინ, როდესაც ფილიპინებს რამდენიმე მსხვერპლის გამო სკოლის ვაქცინაციის პროგრამის შეჩერება მოუწიათ.

დენგვაქსია ძირითადად ცოცხალი, დასუსტებული დენგეს ვირუსია. (როიტერი)

Sanofi Pasteur-ის საკამათო ვაქცინა dengvaxia დამტკიცებულია აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ, პირველი დენგეს ვაქცინა, რომელმაც მიიღო მარეგულირებელი ნომინაცია აშშ-ში.

დენგვაქსიას პრობლემები შეექმნა ორი წლის წინ, როდესაც ფილიპინებს რამდენიმე მსხვერპლის გამო სკოლის ვაქცინაციის პროგრამის შეჩერება მოუწიათ. სწორედ ამიტომ, FDA-მ ახლა გაასუფთავა ის გამოსაყენებლად მხოლოდ იმ ადამიანებისთვის, რომლებსაც აქვთ დაავადების წინა ისტორია, განსაკუთრებით დენგეს ენდემურ ადგილებში.

Ფონი

დენგვაქსია ძირითადად ცოცხალი, დასუსტებული დენგეს ვირუსია. დასუსტებული ვირუსი არის ვირუსი, რომელიც ინარჩუნებს ორგანიზმში იმუნური პასუხის გამომწვევ თვისებებს, მაგრამ დაქვეითებულია დაავადების გამოწვევის უნარი. დენგვაქსიის სამი აცრა ტარდება, მეორე და მესამე პირველიდან ექვსი და 12 თვის შემდეგ. ის გაიწმინდა სამ რანდომიზირებულ, პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში დაახლოებით 35000 ინდივიდზე დენგეს ენდემურ რაიონებში, მათ შორის პუერტო რიკოში, ლათინურ ამერიკასა და აზიის წყნარი ოკეანის რეგიონში. აღმოჩნდა, რომ ის დაახლოებით 76%-ით ეფექტურია 9-16 წლის ახალგაზრდებში, რომლებიც უკვე დაუცველები არიან ამ დაავადებასთან.

ვაქცინის საჭიროება

დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის მონაცემებით, მსოფლიოში დაახლოებით 400 მილიონი დენგეს ვირუსით არის დაინფიცირებული. აქედან, დაახლოებით 500,000 შემთხვევა ვითარდება დენგეს ჰემორაგიულ ცხელებაში, რაც იწვევს დაახლოებით 20,000 სიკვდილს, ძირითადად ბავშვებში. ინდოეთში, 2018 წლის 26 ნოემბრამდე, დაფიქსირდა 89,974 დენგეს შემთხვევა, 144 დაიღუპა. 2017 წელს დათვლა იყო შესაბამისად 1,88,401 და 325. ინდოეთი დენგეს ენდემურ ქვეყნებს შორისაა.

დენგვაქსია არის პირველი დენგეს ვაქცინა, რომელიც ლიცენზირებულია, მექსიკა იყო პირველი ქვეყანა, რომელმაც გაასუფთავა ის 2015 წელს. შემდგომში ის გაიწმინდა დაახლოებით 20 ქვეყანაში, მაგრამ ის, რაც მოხდა 2017 წელს ფილიპინებში, კითხვის ნიშნებს აყენებს CYD-TDV-ს შესახებ, როგორც ცნობილია დენგვაქსია. ტექნიკური ენით.

ფილიპინების მსხვერპლი

2017 წელს კუნძულ ერში ათი სიკვდილი დაფიქსირდა დენგვაქსიით სასკოლო ვაქცინაციის კამპანიის შედეგად. დაახლოებით 800 000 სკოლის მოსწავლე იყო ვაქცინირებული, როდესაც გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია დაიწყო და კამპანია შეჩერდა. Sanofi, განცხადებაში მალევე, მოუწოდა ჯანდაცვის ორგანოებს განაახლონ პროდუქტის ეტიკეტი. განცხადებაში ნათქვამია: ექვს წლამდე კლინიკურ მონაცემებზე დაყრდნობით, ახალმა ანალიზმა შეაფასა დენგვაქსიის გრძელვადიანი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ადამიანებში, რომლებიც ვაქცინაციამდე იყვნენ ინფიცირებულნი დენგიით და მათ, ვინც არა. ანალიზმა დაადასტურა, რომ დენგვაქსია უზრუნველყოფს მუდმივ დამცავ სარგებელს დენგეს ცხელების წინააღმდეგ მათ, ვისაც ადრე ჰქონდა ინფექცია. თუმცა, მათთვის, ვინც ადრე არ იყო ინფიცირებული დენგეს ვირუსით, ანალიზმა აჩვენა, რომ გრძელვადიან პერსპექტივაში, უფრო მძიმე დაავადების შემთხვევები შეიძლება მოხდეს ვაქცინაციის შემდეგ დენგეს ინფექციის შემდგომ. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, სანოფიმ აღიარა, რომ ვაქცინა არ იყო უსაფრთხო გამოსაყენებლად იმ ადამიანებში, რომლებსაც არ ჰქონდათ დაავადების ისტორია. ჯანმო-მაც გაავრცელა განცხადება, სადაც ნათქვამია, რომ კომპანიას მეტი მონაცემები სთხოვა.

ამ წლის დასაწყისში ფილიპინებმა სამუდამოდ შეაჩერა დენგვაქსიის გაყიდვა და მარკეტინგი.

FDA რეკომენდაცია

გასულ კვირას თავის განცხადებაში FDA-მ განაცხადა, რომ ვაქცინა შეიძლება გამოყენებულ იქნას დენგეს ვირუსის ყველა სეროტიპით (1, 2, 3 და 4) გამოწვეული დენგეს პროფილაქტიკისთვის 9-დან 16 წლამდე ასაკის ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ ლაბორატორიულად დადასტურებული წინა დენგო ინფექცია და ცხოვრობენ. ენდემურ ადგილებში.

დენგვაქსია არ არის დამტკიცებული გამოსაყენებლად იმ პირებში, რომლებიც ადრე არ იყო ინფიცირებული დენგეს ვირუსის რომელიმე სეროტიპით ან ვისთვისაც ეს ინფორმაცია უცნობია. ეს იმიტომ ხდება, რომ ადამიანებში, რომლებიც არ არიან ინფიცირებულნი დენგეს ვირუსით, დენგვაქსია, როგორც ჩანს, მოქმედებს როგორც პირველი დენგეს ინფექცია - ველური ტიპის დენგეს ვირუსით პიროვნების ფაქტობრივად დაინფიცირების გარეშე - ისე, რომ შემდგომმა ინფექციამ შეიძლება გამოიწვიოს დენგეს მძიმე დაავადება. ამიტომ, ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა შეაფასონ პირები წინა დენგოს ინფექციისთვის, რათა თავიდან აიცილონ იმ პირების ვაქცინაცია, რომლებიც ადრე არ იყვნენ ინფიცირებული დენგეს ვირუსით, თქვა FDA-მ.

ინდოეთის პოზიცია

2017 წლის მაისში ინდოეთმა უარყო ინდოეთის გენერალური ნარკოტიკების კონტროლის სუბიექტური ექსპერტთა კომიტეტის რეკომენდაცია და განუცხადა Sanofi-ს, რომ არ შეიძლებოდა უარი ეთქვა მოთხოვნაზე, რომ წამალი ან ვაქცინა ინდოეთში გაყიდვამდე დაიშვებოდა. უნდა გაიაროს III ფაზის კლინიკური კვლევები (რომლებიც ადგენენ წამლის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას) ინდოელ სუბიექტებზე. ჩვენ არ დავრწმუნდით უარის თქმის მოყვანილ მიზეზებში და არც მივიჩნიეთ გონივრულად წასვლა საზღვარგარეთ ჩატარებული III ფაზის კლინიკური კვლევების შედეგებით. ჯანდაცვის სამინისტროს ოფიციალურმა წარმომადგენელმა თქვა, რომ ეს კარგი გადაწყვეტილება იყო. Sanofi-მ წარადგინა გამოქვეყნებული მონაცემები III ფაზის კვლევების შესახებ სხვა ქვეყნებიდან.

კომიტეტმა რეკომენდაცია გაუწია: მიუხედავად იმისა, რომ ვაქცინა არ აკმაყოფილებს კლინიკურ კვლევებზე უარის თქმის მოთხოვნებს, იმის გათვალისწინებით, რომ დენგის ჯანმრთელობის პრობლემაა ქვეყანაში და შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს ზოგიერთ შემთხვევაში, კომიტეტი რეკომენდაციას უწევს ბაზარს. ვაქცინის ავტორიზაცია 18-45 წლის ასაკობრივ ჯგუფში მხოლოდ იმ პირობით, რომ ჩატარდეს IV ფაზის კლინიკური კვლევა დროულად...

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: