განმარტა: რატომ არის Covid-ის სიმპტომების მქონე რამდენიმე ადამიანის ტესტი უარყოფითი?

Covid-19-ის სიმპტომების მქონე ბევრ ადამიანს ტესტირება უარყოფითი აქვს. არსებობს რამდენიმე სავარაუდო მიზეზი, როგორიცაა ვირუსის გამოვლენის გაქცევის მუტაცია, სინჯის აღების და ტესტირების ხარისხი და RT-PCR კომპლექტების ეფექტურობა.

ტესტები შეიძლება არასწორად წარიმართოს სხვადასხვა ეტაპზე, ცუდი ნიმუშის შეგროვებიდან და შენახვით დაწყებული, გაუმართავი ამოღებით და გაძლიერებით. (ექსპრეს ფოტო: ვიშალ სრივასტავი)

ვინაიდან ინდოეთი ცდილობს გაუმკლავდეს RT-PCR ტესტების უპრეცედენტო მოთხოვნას, ანგარიშები ვარაუდობენ, რომ 20%-მდე სიმპტომატური Covid-19 პაციენტების ტესტირება უარყოფითია.

ცრუ უარყოფითი შედეგების ამ აშკარა ტენდენციამ შეიძლება უარყოს სერიოზული პაციენტების ჰოსპიტალიზაცია და კრიტიკული მკურნალობა, ხოლო უსიმპტომო პაციენტებს გადაადგილება და ვირუსის გავრცელება. ტენდენციამ აიძულა ექსპერტები, მათ შორის AIIMS დირექტორი, დოქტორი რანდიპ გულერია, ურჩიონ Covid-19 მკურნალობა ყველასთვის, ვინც აჩვენებს კლასიკურ სიმპტომებს, RT-PCR შედეგების მიუხედავად.

ბიულეტენი| დააწკაპუნეთ, რომ მიიღოთ დღის საუკეთესო ახსნა-განმარტებები თქვენს შემოსულებში

რატომ ცრუ ნეგატივები

RT-PCR ტესტები, რომლებიც ითვლება ოქროს სტანდარტად Covid-19-ის დიაგნოზში, არ არის გამიზნული სრულყოფილი. მინიმალური მგრძნობელობა (დადებითების გამოვლენის უნარი), რომელიც მოითხოვა ინდოეთის სამედიცინო კვლევის საბჭოს (ICMR) მიერ RT-PCR ტესტის დასადასტურებლად არის 95%. ეს ნიშნავს, რომ მოსალოდნელია 5%-მდე ცრუ უარყოფითი შედეგი.

მიუხედავად იმისა, რომ ანეგდოტური ცნობები ვარაუდობენ, რომ ცრუ უარყოფითი შედეგების წილი იზრდება მთელს ინდოეთში, ჯერ არ არსებობს კვლევა, რომელიც მხარს უჭერს ამას.

თეორიულად, ოთხი ფართო ფაქტორი განსაზღვრავს RT-PCR ტესტის სიზუსტეს: ვირუსული დატვირთვა ადამიანში, ნიმუშის შეგროვებისა და დამუშავების ხარისხი, თავად ტესტის ნაკრების ეფექტურობა და ასევე ტესტის ინტერპრეტაციის ინდიკატორი.

ვირუსული დატვირთვა: როგორც წესი, Covid-19 ადეკვატურად ვლინდება ინფექციის ციკლის მეხუთე დღეს. ინფიცირებული პირი შესაძლოა კოვიდ-უარყოფითი აღმოჩნდეს, რაც უფრო ადრე შემოწმებულია ექსპოზიციის შემდეგ. ეს შეიძლება არ იყოს ბოლოდროინდელი ცრუ უარყოფითი ტენდენციის მთავარი ფაქტორი, რადგან გარკვეული Covid-19 მუტანტები აშკარად ავლენენ ადრეულ სიმპტომებს.

რიგ სიმპტომურ პაციენტს, რომლებმაც ცრუ უარყოფითი ტესტირება გამოსცეს RT-PCR ანალიზში, შემდგომში დადასტურდა კოვიდ-დადებითი ბრონქოალვეოლარული ამორეცხვის (BAL) ტესტებში, რომლებიც აგროვებენ ნიმუშებს ქვედა სასუნთქი გზებიდან ბრონქოსკოპის საშუალებით. ამან გამოიწვია ვარაუდები, რომ გარკვეული მუტანტები გვერდს უვლიან ზედა სასუნთქ გზებს ფილტვებზე დასამიზნებლად - სცენარი, რომელმაც შეიძლება უარყოს RT-PCR ტესტი, ცხვირის ღრუდან და ყელიდან შეგროვებული ნიმუშის საფუძველზე, ზუსტი შედეგისთვის საჭირო ვირუსული დატვირთვა.

სიმძლავრის აფეთქება: Covid-ის ტესტის ლაბორატორიების რაოდენობა ინდოეთში გაიზარდა 14-დან 2020 წლის თებერვალში 2400-ზე მეტს 2021 წლის აპრილში. ასეთი სწრაფი გაფართოება მოითხოვდა ასობით ლაბორატორიის დამტკიცებას RT-PCR ტესტირებისთვის და ათასობით ტექნიკოსის ნაჩქარევად მომზადებას.

როგორც დაცვა, ICMR-მ 2020 წლის ივლისში ჩამოთვალა ხარისხის კონტროლის 30 ლაბორატორია, რათა შეემოწმებინა მის მიერ დამტკიცებული Covid-ის ყველა ლაბორატორია. მას შემდეგ დაემატა კიდევ 8 QC ლაბორატორია. თუმცა, წყაროებმა მრავალ ლაბორატორიაში სამ შტატში განაცხადეს, რომ ჩატარდა ობიექტებისა და ინსტრუმენტების მხოლოდ რამდენიმე შემოწმება.

იდეალურ შემთხვევაში, დადებითი და უარყოფითი ნიმუშების ნაზავი შემთხვევით უნდა აიღოთ ყოველი ლაბორატორიიდან პერიოდულად ხელახალი ტესტირებისთვის. გაკეთდა ეს ოდესმე? დიახ. ეს გაკეთდა თანმიმდევრულად? არა, თქვა ICMR ინსტიტუტის მეცნიერმა, რომელიც არ არის უფლებამოსილი ისაუბროს მედიასთან.

2020 წლის ივლისიდან მოყოლებული პერიოდული ლაბორატორიული მონიტორინგისა და ხარისხთან შესაბამისობის შესახებ მონაცემების მიახლოებით, ICMR და რიგი QC ლაბორატორიები დუმდნენ.

ადამიანური ელემენტი: ტესტები შეიძლება არასწორად წარიმართოს სხვადასხვა ეტაპზე - ცუდი ნიმუშის შეგროვებიდან და შენახვით დაწყებული გაუმართავი ამოღებით და გაძლიერებით. ყველა RT-PCR კომპლექტი მოიცავს შიდა კონტროლს (IC), რათა დავიცვათ თავი სცენარისგან, როდესაც რნმ არ არის ამოღებული/გაძლიერებული, რაც იწვევს ცრუ უარყოფითს. IC შეიძლება იყოს ეგზოგენური ან ენდოგენური. ეგზოგენურია, როდესაც ხელოვნური რნმ-ის შაბლონის მოლეკულა ემატება თითოეულ ნიმუშს რნმ-ის ექსტრაქციამდე. ტესტი ჩაითვლება ბათილად, როდესაც სინთეტიკური რნმ არ არის გამოვლენილი ექსტრაქციის შემდეგ და ინიშნება ხელახალი ტესტი. და, ენდოგენური კონტროლი იყენებს ნიმუშში არსებულ ადამიანის „სახლის შემნახველ“ გენს; მისი გამოუვლენლობა რნმ-ის ექსტრაქციის პროცედურის შემდეგ არღვევს ტესტს.

ადამიანის საყოფაცხოვრებო გენი ასევე უზრუნველყოფს ნიმუშის ხარისხს... მაგრამ 75%-ზე მეტი RT-PCR ნაკრები ინდოეთის ბაზარზე იყენებს უფრო იაფ ეგზოგენურ შიდა კონტროლს, თქვა მუმბაიში მცხოვრებმა მოლეკულურმა ბიოლოგმა.

ICMR-ის 2020 წლის აპრილის SOP RT-PCR-ზე დადგინდა, რომ ექსტრაქციის ეგზოგენური კონტროლი შეიძლება იგნორირებული იყოს, რადგან ის არ ასახავს შეგროვებული ნიმუშის ხარისხს. იგი რეკომენდირებულია ცალკეული RNase P ან ნებისმიერი სხვა ადამიანის საყოფაცხოვრებო გენი... პარალელურად უნდა იყოს გაშვებული ცალკე მილში... (რომ) შეამოწმოთ როგორც შეგროვებული ნიმუშის ხარისხი, ასევე ექსტრაქციის პროცედურა.

2020 წლის მაისში, ICMR/HLL-ის მიერ გამოცხადებული მეგატენდერი RT-PCR კომპლექტებისთვის, ასახავდა მსგავს მოთხოვნებს. რიგი მწარმოებლები ამტკიცებდნენ, რომ სხვადასხვა კომპანია იყენებს განსხვავებულ შიდა კონტროლს, მათ შორის ეგზოგენურს, რომლებიც დამტკიცებულია მარეგულირებელი სააგენტოების მიერ, როგორიცაა FDA და CEIVD, და რომ საყოფაცხოვრებო გენებზე დაფუძნებული არასასურველი შერჩევა ხელს უშლის სამართლიან კონკურენციას. საბოლოოდ, ტენდერი გადაიხედა და მოიცავდა შიდა კონტროლის როგორც ენდოგენურ, ისე ეგზოგენურ ვარიანტებს.

ვირუსული მუტაცია: RTR-PCR ტესტი მიზნად ისახავს ერთი ან მეტი ვირუსული გენის კონკრეტულ ზონას, რათა აღმოაჩინოს მისი არსებობა. ტესტმა შეიძლება დააბრუნოს ცრუ უარყოფითი შედეგები, თუ შეფასებული გენომის სეგმენტში მოხდება მუტაცია. ტესტები, რომლებიც იყენებენ მრავალ გენეტიკურ სამიზნეებს, როგორიცაა ინდოეთში გამოყენებული, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მოატყუონ მუტაციები.

რეგულატორები, როგორიცაა აშშ FDA, რეგულარულად აკონტროლებენ მუტაციების გავლენას RT-PCR ტესტებზე, მაშინ როცა ექსპერტები, როგორიცაა დოქტორი რაკეშ მიშრა, ჰაიდერაბადის ფიჭური და მოლეკულური ბიოლოგიის ცენტრის (CCMB) დირექტორი, ფიქრობენ, რომ ICMR უნდა დაიწყოს მსგავსი ვარჯიში, ეს შეიძლება არ იყოს. ადვილია რეალურ დროში მონიტორინგი 200-ზე მეტი RT-PCR ნაკრები, რომელიც დამტკიცებულია ინდოეთში განვითარებადი მუტაციების წინააღმდეგ.

ერთი, არცერთ მწარმოებელს არ გაუკეთებია (ან არ გააკეთებს) საჯარო დეტალური თანმიმდევრობები მისი ტესტების მიმართ. ICMR-ში დასადასტურებლად წარდგენისას ისინი მხოლოდ სამიზნე გენებს ახსენებენ და არა პრაიმერის თანმიმდევრობას, თქვა ჯანდაცვის სამინისტროს უფროსმა მკვლევარმა.

თუმცა, აქამდე არსებობს საფუძველი იმისა, რომ თავი საკმაოდ თავდაჯერებულად იგრძნოთ, თუნდაც რეალურ დროში ეფექტურობის შემოწმების არარსებობის შემთხვევაში. ჯერჯერობით, Covid-19-ის ვარიანტებს აქვთ ძირითადად S გენის (spike protein) მუტაციები. ნაკრების უმეტესობა აქ იყენებს სამიზნეების კონსერვაციულ (უცვლელი) რეგიონებს, თქვა დოქტორმა შანტა დუტამ, ქოლერისა და ნაწლავური დაავადებების ეროვნული ინსტიტუტის (NICED) დირექტორმა, კოლკატა.

ფასის კრახი

ერთ წელიწადში RT-PCR ნაკრების ფასი 1100 რუპიდან 40 ლარამდე დაეცა. მას შემდეგ, რაც იმპორტის გადასახადის გათავისუფლება გაუქმდა 2020 წლის ოქტომბერში, უცხოური ბრენდების უმეტესობამ დატოვა ინდოეთის ბაზარი დამატებითი 15%-იანი ხარჯების ტვირთის გამო. რამდენიმე ინდური ბრენდი ასევე უარს ამბობს 100 ლარზე დაბალ გაყიდვაზე. ბევრმა იპოვა თავდადებული კორპორატიული კლიენტურა, რომლებსაც არ აინტერესებთ ცოტა მეტი გადაიხადონ ხარისხის უზრუნველსაყოფად. ზოგიერთი კი გვთავაზობს მრავალ PCR კომპლექტს სხვადასხვა ფასების დონეზე.

მიუხედავად იმისა, რომ ამას არავინ ამბობს ჩანაწერში, ბევრი ეჭვქვეშ აყენებს იაფი კონკურენციის ხარისხს. საპირისპირო მოსაზრებაა, რომ ბაზარზე არსებული ყველა ტესტის ნაკრები აკმაყოფილებს ICMR-ის ვალიდაციის კრიტერიუმებს და რომ ნებისმიერი ფასის ომი საბოლოოდ სარგებელს მოუტანს მომხმარებელს.

თუმცა ყველა არ არის დარწმუნებული. ლაბორატორიული ტესტის ღირებულების შესაბამისი ვარდნა 4500-დან 800 ლარამდეა. გარდა ამისა, იცის თუ არა ვინმემ, ვინც კოვიდ ტესტის ჩასატარებლად მის ადგილობრივ ლაბორატორიას ეწვია, რომელი ნაკრები გამოიყენება? რამდენი ლაბორატორია დახარჯავს 100 რუბლს, როდესაც მათ შეუძლიათ თავი დააღწიონ Rs-40 ნაკრების გამოყენებას? თქვა Covid PCR კომპლექტების ერთ-ერთმა პირველმა ინდოელმა მწარმოებელმა.

ᲨᲔᲛᲝᲒᲕᲘᲔᲠᲗᲓᲘ ᲔᲮᲚᲐᲕᲔ :Express-მა განმარტა ტელეგრამის არხი

The Ct მნიშვნელობა

RT-PCR ტესტი აძლიერებს ნუკლეინის მჟავას, რომელიც ამოღებულია ნიმუშიდან, რათა აღმოაჩინოს ის სპეციფიკური Covid-19 ვირუსისთვის. გაძლიერება ხდება ციკლებში ბარიერის (Ct) მნიშვნელობით. ცხადია, რაც უფრო მაღალია ვირუსის არსებობა/დატვირთვა, მით უფრო დაბალია Ct-ის მნიშვნელობა ან გაძლიერების ციკლების რაოდენობა, რომელიც საჭიროა მისი აღმოჩენისთვის.

ICMR დააყენა Ct მნიშვნელობა 35-ზე უარყოფითი შედეგებისთვის. ამის მიღმა, პოტენციურად არსებული ვირუსის ნებისმიერი კვალი ითვლება უმნიშვნელოდ და ნიმუში ითვლება Covid უარყოფითი.

მაგრამ გარკვეული სახელმწიფოები, როგორიცაა მაჰარაშტრა, ცდილობდნენ გაზარდონ დასაშვებობის ლიმიტი Ct მნიშვნელობის 24-ის შეთავაზებით. რადგან ეს გამორიცხავდა პოტენციურად დიდ რაოდენობას რაოდენობრივად დაბალი, მაგრამ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ვირუსული დატვირთვით, ICMR-მ გაიმეორა თავისი პოზიცია Ct 35-ზე. .

თუმცა, მცირე სიცხადეა, თუ ყველა სახელმწიფო მიჰყვება იგივე Ct ნიშნულს. სულ მცირე ორი მრავალსახელმწიფოებრივი ლაბორატორიული ქსელის უფროსი აღმასრულებლების თქმით, მათ მიიღეს წინააღმდეგობრივი და ზოგჯერ დაუსაბუთებელი სიტყვიერი ინსტრუქციები ასეთი ტესტის პარამეტრების შესახებ. მოლეკულური ტესტიც კი არ არის დაცული სუბიექტური მიკერძოებისგან.

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: