განმარტა: რას ნიშნავს აშშ-ს დამტკიცების უარყოფა Covaxin-ისთვის და იქ წასული სტუდენტებისთვის

შეერთებულმა შტატებმა გადაწყვიტა არ მისცეს გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) Bharat Biotech-ის Covid-19 ვაქცინას, Covaxin. ნიშნავს თუ არა ეს, რომ ვაქცინაში რაიმე პრობლემაა?

ჯანდაცვის მუშაკი ემზადება კოვაქსინის ადმინისტრირებას ბენეფიციარზე კოლკატაში. (ექსპრეს ფოტო: Partha Paul)

შეერთებულმა შტატებმა გადაწყვიტა არ მისცეს გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) Covaxin-ისთვის, ინაქტივირებული მთლიანი ვირუსის ვაქცინას, რომელიც შემუშავებულია Bharat Biotech-ის მიერ. გადაწყვეტილება კომპანიის ამერიკელ პარტნიორს, Ocugen-ს ეცნობა, მანამდეც კი, სანამ ის ვაქცინაზე EUA-ს განაცხადს წარადგენდა.

რატომ არ სურდა შეერთებულ შტატებს EUA-ს მიცემა Covaxin-ისთვის?

აშშ აღარ არის ისეთ სიტუაციაში, როდესაც მას სჭირდება კოვიდ-19-ის ვაქცინების დამტკიცების დადასტურება გაზრდილი მარაგისთვის თავისი ხალხის იმუნიზაციისთვის. ქვეყანამ, მისი Operation Warp Speed ​​ინიციატივით, გასულ წელს 18 მილიარდი დოლარის ინვესტიცია მოახდინა თავისი მოსახლეობისთვის სხვადასხვა ვაქცინების შემუშავებაში. მან უკვე მიანიჭა EUAs Pfizer-BioNTech და Moderna-NIAID mRNA ვაქცინებს, ასევე Johnson & Johnson-ის ვირუსული ვექტორის ჯაბებს. Bharat Biotech-ის თანახმად, ქვეყანამ მოახერხა მოსახლეობის მნიშვნელოვანი პროცენტის ვაქცინაცია და ასევე მიაღწია ნახირის კარგ იმუნიტეტს.

ამ სცენარში, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გადაწყვიტა ახალი სტრატეგიის შესახებ, რათა პრიორიტეტულად მიენიჭოს EUA მოთხოვნების განხილვა. მარეგულირებელმა მაისში განაცხადა, რომ აპირებს უარი თქვას EUA მოთხოვნების განხილვაზე და დამუშავებაზე იმ შემთხვევებში, როდესაც მისთვის შეუძლებელია რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმეს გადამოწმება - კლინიკური კვლევების ჩატარება, კლინიკური კვლევის მონაცემების მთლიანობა და აკმაყოფილებს თუ არა ვაქცინის საწარმოო ობიექტები შესაბამის სტანდარტებს.

საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი პრიორიტეტების გადაწყვეტის აუცილებლობის გათვალისწინებით, FDA-მ ასევე თქვა, რომ შესაძლოა საჭირო გახდეს პრიორიტეტების მინიჭება იმ მოთხოვნებს შორის, რომლებიც მან მიიღო Covid-19 ვაქცინებისთვის. ეს ნიშნავს, რომ მას შეუძლია უარი თქვას EUA-ს მოთხოვნების განხილვაზე და დამუშავებაზე, რომლებიც მოვიდა ვაქცინის შემქმნელებისგან, რომლებიც არ იყვნენ ჩართული FDA-სთან მუდმივი ფორმით მათი წარმოების პროცესისა და კლინიკური კვლევების პროგრამის შემუშავების დროს.

ნიშნავს თუ არა ეს, რომ რამე არასწორია Covaxin-თან?

Ნამდვილად არ. ამის ნაცვლად, აშშ-ს FDA-მ რეკომენდაცია მისცა, რომ Ocugen-მა ახლა მიმართოს ვაქცინის სრულ ავტორიზაციას საგანგებო დამტკიცების ნაცვლად.

ეს ნიშნავს, რომ აშშ-ს FDA-ს ახლა დასჭირდება დამატებითი ინფორმაცია და მონაცემები, სავარაუდოდ, უფრო მეტი ადამიანის კლინიკური კვლევებიდან, რათა დარწმუნდეს, რომ ვაქცინა უსაფრთხოა, იწვევს მის პოპულაციაში იმუნურ პასუხს და აქვს მისაღები ეფექტურობა.

თუმცა, Bharat Biotech-ისა და Ocugen-ისთვის ეს ჯერ კიდევ უკუსვლაა - Covaxin-ის გამოყენებას აშშ-ში უფრო მეტი დრო დასჭირდება.

EUA-ს განაცხადები სხვადასხვა Covid-19 ვაქცინაზე განიხილება და დამტკიცდა შესაბამისი მონაცემების წარდგენიდან რამდენიმე თვეში. თუმცა, სრული ავტორიზაცია ნიშნავს, რომ Covaxin-ის დამტკიცების მიღებას შეიძლება ერთი წელი დასჭირდეს, რადგან ის აღარ განიხილება გადაუდებლად, მასაჩუსეტსის ვაქცინის ექსპერტის, დოქტორი დავინდერ გილის თქმით.

სხვა ქვეყნებმა დაასახელეს პრობლემები Covaxin-თან დაკავშირებით?

ბრაზილიის ჯანდაცვის მარეგულირებელმა ANVISA-მ უარყო განაცხადი Covaxin-ის კარგი წარმოების პრაქტიკის სერტიფიკატის მინიჭების შესახებ, მარტში ჰაიდერაბადში Bharat Biotech-ის საიტის შემოწმების შემდეგ. ამ საკითხებმა, ბრაზილიის მარეგულირებლის თქმით, შეიძლება პოტენციურად საფრთხე შეუქმნას ვაქცინის ხარისხს და, თავის მხრივ, გამოიწვიოს ჯანმრთელობის რისკი მათთვის, ვინც გამოიყენებს მას. მიუხედავად იმისა, რომ მოსალოდნელია, რომ ეს ნაბიჯი არ იმოქმედებდა კომპანიის განაცხადი EUA-ზე ბრაზილიაში, ეს შეაფერხებდა მის შესაძლებლობას ვაქცინის მიწოდებას ქვეყანაში.

თუმცა, 4 ივნისს, ANVISA-მ დაამტკიცა Covaxin-ის შეზღუდული რაოდენობით იმპორტი და გამოყენება მკაცრი პირობებით. ANVISA-ს თანახმად, Bharat Biotech-მა წარმოადგინა ადეკვატური სამოქმედო გეგმა და მუშაობდა ხარისხთან დაკავშირებულ საკითხებზე, რომლებიც წამოიჭრა ამ წლის დასაწყისში.

რამდენად შორს წავიდა Covaxin-ის ცდები?

ინდოეთში, Covaxin ტესტირება ჩატარდა ადამიანებზე 1, 2 და 3 ფაზის კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც 26000-ზე მეტი მონაწილე მონაწილეობდა.

თუმცა, ვაქცინამ თავდაპირველად აღმართა წითელი დროშები მისი შეზღუდული გადაუდებელი ნებართვისთვის კლინიკური ცდის რეჟიმში იანვარში, რადგან მას არ ჰქონდა საკმარისი მონაცემები მისი ეფექტურობის შესახებ იმ დროისთვის.

მას შემდეგ Bharat Biotech-მა მხოლოდ მედია განცხადებები გაავრცელა, სადაც ამტკიცებდა, რომ ვაქცინის ეფექტურობა დაახლოებით 78%-ია. ვაქცინის მე-3 ფაზის კლინიკური კვლევების რეალურ გამოქვეყნებულ მონაცემებს, რომლებიც ჩატარდა 25000-ზე მეტ მონაწილეზე, ჯერ კიდევ მოსალოდნელია.

კომპანია ელოდება, რომ Covaxin-ის ეფექტურობისა და ორთვიანი უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები მყისიერად მიაღწევს წინასწარ ბეჭდვის სერვერს ივლისში, მას შემდეგ რაც ის წარედგინება ცენტრალური წამლების სტანდარტების კონტროლის ორგანიზაციას (CDSCO). ამ ინფორმაციის თანამოაზრეების განხილვას, სავარაუდოდ, კიდევ 2-4 თვე დასჭირდება, ამბობს დოქტორი რაჩეს ელა, Bharat Biotech-ის Covid-19 ვაქცინების პროექტის ხელმძღვანელი.

თუ მე მივიღე Covaxin, ეს ნიშნავს რომ მე არ შემიშვებენ აშშ-ში?

თუ შეერთებულ შტატებში გამგზავრება არ გეზღუდებათ ამჟამინდელ ვითარებაში, ქვეყანა მოითხოვს RT-PCR ტესტის უარყოფით ტესტს, რათა შეძლოთ ფრენაზე ასვლა.

თუ თქვენ ხართ სტუდენტი, რომელიც აპირებს შემოდგომაზე აშშ-ში უნივერსიტეტში სწავლას, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ Covaxin-ის ორი დოზის მიღებამ შეგაჩეროს ქვეყანაში შესვლა. რამდენიმე უნივერსიტეტმა ნება მისცა საერთაშორისო სტუდენტებს, განაახლონ ვაქცინაცია აშშ-ში ჩასვლისთანავე ერთ-ერთი დამტკიცებული ვაქცინით, რომელიც ხელმისაწვდომია ქვეყანაში.

ვაქცინა კვლავ განიხილება აშშ-ს FDA-ს მიერ სტანდარტული დამტკიცების პროცესის მიხედვით, რომელსაც შეიძლება დრო დასჭირდეს. იმავდროულად, Bharat Biotech-მა ასევე წარადგინა განაცხადი გადაუდებელი გამოყენების ლიცენზიის მისაღებად ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციისგან, რომელიც მისი მოლოდინით იქნება მიმდინარე წლის ივლისიდან სექტემბრამდე.

სავარაუდოა, რომ ეს შეამსუბუქებს ნებისმიერ პოტენციურ შეზღუდვას, რომელიც შეიძლება წარმოიშვას შეერთებულ შტატებში მათთვის, ვინც აცრილი იყო Covaxin-ით.

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: