განმარტა: როგორ მუშაობს Zydus Cadila-ს ZyCov-D ვაქცინა Covid-19-ისთვის და როგორ განსხვავდება იგი

Zydus Cadila ZyCov-D ვაქცინა: ZyCov-D არის პლაზმიდური დნმ-ის ვაქცინა — ან ვაქცინა, რომელიც იყენებს გენმოდიფიცირებულ, დნმ-ის მოლეკულის არარეპლიკაციურ ვერსიას, რომელიც ცნობილია როგორც „პლაზმიდი“.

ZyCov-D შეიქმნა ცენტრალური მთავრობის ბიოტექნოლოგიის დეპარტამენტისა და ინდოეთის სამედიცინო კვლევების საბჭოს მხარდაჭერით. (ფაილი)

აჰმედაბადში დაფუძნებულმა Zydus Cadila-მ მიმართა ნარკოტიკების სტანდარტების კონტროლის ცენტრალურ ორგანიზაციას (CDSCO), ნარკოტიკების ეროვნულ მარეგულირებელს და მოითხოვა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) ZyCov-D-ისთვის, მისი Covid-19 ვაქცინასთვის. თუ დამტკიცდება მარეგულირებლის მიერ, ZyCov-D იქნება მსოფლიოში პირველი დნმ ვაქცინა SARS-CoV-2-ით ინფექციის წინააღმდეგ.

რა არის ZyCov-D ვაქცინა და როგორ მუშაობს იგი?

ZyCov-D არის პლაზმური დნმ-ის ვაქცინა - ან ვაქცინა, რომელიც იყენებს გენმოდიფიცირებულ, დნმ-ის მოლეკულის არარეპლიკაციურ ვერსიას, რომელიც ცნობილია როგორც 'პლაზმიდი'.

ამ შემთხვევაში პლაზმიდები დაშიფრულია ინსტრუქციებით SARS-CoV-2-ის, კოვიდ-19-ის გამომწვევი კოროვირუსის მწვერვალის პროტეინის შესაქმნელად. ვაქცინაცია კოდს აძლევს მიმღების სხეულის უჯრედებს, რათა მათ დაიწყონ ვირუსის გარე შრის შექმნა. მოსალოდნელია, რომ იმუნური სისტემა აღიარებს ამას, როგორც საფრთხეს და საპასუხოდ გამოიმუშავებს ანტისხეულებს.

Covid-19 ვაქცინების უმეტესობა გაკეთებულია ორ დოზით, ასევე ხელმისაწვდომია რამდენიმე ერთჯერადი ვაქცინაც. ამის საპირისპიროდ, ZyCov-D მიიღება სამ დოზად, 28 დღის ინტერვალით პირველ და მეორე და მეორე და მესამე ინექციებს შორის.

ვაქცინის კიდევ ერთი უნიკალური რამ არის მისი მიღების მეთოდი. არ გამოიყენება ნემსი - ამის ნაცვლად, ზამბარით მომუშავე მოწყობილობა აწვდის გასროლას, როგორც სითხის ვიწრო, ზუსტი ნაკადი, რომელიც აღწევს კანში.

ZyCov-D შემუშავებულია ცენტრალური მთავრობის ბიოტექნოლოგიის დეპარტამენტისა და ინდოეთის სამედიცინო კვლევის საბჭოს (ICMR) მხარდაჭერით.

რამდენად უსაფრთხო და ეფექტურია ვაქცინა?

ZyCov-D ტესტირება ჩატარდა 1, 2 და 3 ფაზის კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობას იღებდა 28000-ზე მეტი მონაწილე. ამ მონაწილეთაგან ათასი იყო 12-დან 18 წლამდე ასაკის.

2020 წლის დეკემბერში Zydus Group-ის თავმჯდომარემ პანკაჯ რ პატელმა თქვა, რომ ცდის პირველმა ორმა ფაზამ აჩვენა, რომ ვაქცინა იყო უსაფრთხო და იმუნოგენური.

ჯერჯერობით საცდელი მონაცემებით, ვაქცინამ შეძლო კოვიდ-19-ის სიმპტომატური შემთხვევების შემცირება მათში, ვინც იღებდა დოზებს თითქმის 67 პროცენტით, მათთან შედარებით, ვინც არ მიიღო ვაქცინა. ეს ეფუძნება 79-დან 90-მდე RT-PCR დადასტურებულ Covid-19 შემთხვევებს იმ აცრილებისგან, რომლებიც ვაქცინირებული იყვნენ მე-3 ფაზაში, თქვა Zydus Cadila-ს მმართველმა დირექტორმა დოქტორ შარვილ პატელმა.

როგორც ჩანს, ვაქცინის ორი დოზა საკმარისია იმისათვის, რომ ადამიანებს არ განუვითარდეთ Covid-19-ის მძიმე სიმპტომები და თავიდან აიცილოთ სიკვდილი, ხოლო სამი დოზა ზომიერ სიმპტომებსაც კი არ აცილებს, საცდელი მონაცემებით.

როგორ მოქმედებს ეს ვაქცინა დელტას ვარიანტის წინააღმდეგ?

ZyCov-D-ის მე-3 ფაზის ფართომასშტაბიანი ცდა ჩატარდა 50 კლინიკურ საცდელ ადგილზე მთელი ქვეყნის მასშტაბით Covid-19-ის მეორე ტალღის პიკის დროს და კომპანიას მიაჩნია, რომ ეს კიდევ ერთხელ ადასტურებს ვაქცინის ეფექტურობას ვირუსის წინააღმდეგ. დელტა ვარიანტი კორონავირუსის.

თქვენ იცით, რომ ყველა შტამების 99 პროცენტი, რომლებიც ნაპოვნი იქნა სერო (სათვალთვალო) ტესტებში, იყო დელტას ვარიანტი… ჩვენი მონაცემები იყო აპრილის, მაისის და ივნისის პიკში, თქვა დოქტორ პატელმა.

მისი თქმით, კომპანიას შეუძლია განაახლოს ZyCov-D, საჭიროების შემთხვევაში, სხვა საზრუნავი ვარიანტებისა და საინტერესო ვარიანტების დასამიზნებლად, რომლებიც უფრო ინფექციური ან ვირუსული ხასიათისაა. კომპანია ამჟამად ამზადებს კონსტრუქციებს ვაქცინის ამჟამინდელი ეფექტურობის შესასწავლად ამ ვარიანტების განეიტრალებაში.

არსებობს რაიმე შეშფოთება ვაქცინასთან დაკავშირებით?

დოქტორ პატელის თქმით, კომპანიამ წარადგინა მონაცემები ZyCov-D-ის პირველი ფაზის კლინიკური კვლევებიდან და ეს თითქმის მზად არის გამოქვეყნდეს წინასწარ ბეჭდვის სერვერზე თანატოლთა განხილვისთვის. ის ასევე ამზადებს მე-2 ფაზის მონაცემებს გამოსაქვეყნებლად - მაგრამ მე-3 ფაზის საცდელი მონაცემები, რომელიც ჯერ კიდევ მიმდინარეობს, კიდევ ოთხიდან ექვს თვეს მიიღებს.

საზოგადოებრივი ჯანდაცვის აქტივისტებმა აღნიშნეს, რომ ადამიანებზე ჩატარებული კლინიკური კვლევების მცირე სამეცნიერო მტკიცებულება გამოქვეყნებულია ვაქცინის უსაფრთხოებისა და იმუნოგენურობის შესახებ (იმუნური პასუხის გააქტიურების უნარი).

ისტორიულად, დნმ-ის ვაქცინების უსაფრთხოების შესახებ გარკვეული შეშფოთება გამოითქვა, მათ შორის თეორიულად, მათი პოტენციალის ინტეგრირება უჯრედულ დნმ-ში ან გამოიწვიოს აუტოიმუნური დაავადებები.

თუმცა, ექიმმა და ვაქცინის მკვლევარმა დოქტორ მარგარეტ ა ლიუმ წერდა MDPI-ში გამოქვეყნებულ 2019 წლის სტატიაში, რომ დღემდე, როგორც პრეკლინიკურმა ტესტირებამ, ასევე ფრთხილად კლინიკურმა მონიტორინგმა აჩვენა, რომ დნმ ვაქცინები არ იწვევენ ან აუარესებენ ავტოიმუნიტეტს….

Zydus Cadila-ს ექიმი პატელი ამბობს, რომ დნმ-ის ვაქცინები ბუნებით არაინფექციურია. ისინი არ გულისხმობენ სხვა პოტენციურად მავნე ნაწილაკების გამოყენებას, როგორიცაა ვირუსული ვექტორები, რაც ამცირებს ვაქცინით გაძლიერებული დაავადებების რისკს, თქვა მან.

რა ხდება აქ შემდეგ?

მარეგულირებელი გაივლის Zydus Cadila-ს განაცხადს შეზღუდული გადაუდებელი გამოყენების ნებართვისთვის (სხვა ქვეყნებში ცნობილია როგორც EUA), რათა შეამოწმოს რაიმე დაკარგული ინფორმაცია. ამის შემდეგ მოწვეული იქნება CDSCO-ს საგნობრივი ექსპერტთა კომიტეტის (SEC) სხდომა. ამ შეხვედრის დროს, კომპანია წარადგენს მონაცემებს და დაასაბუთებს EUA-ს.

წარდგენილი და მათთვის წარდგენილი მონაცემების საფუძველზე, SEC გადაწყვეტს, რეკომენდებულია თუ არა ვაქცინა EUA-სთვის. ის ასევე შეისწავლის ისეთ დეტალებს, როგორიცაა არის თუ არა საკმარისი მონაცემები ამ ვაქცინის გამოყენების დასადასტურებლად 12-დან 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში და არის თუ არა დამსახურებული კომპანიის დასკვნები, რომ ვაქცინის ორი დოზა იწვევს იმუნურ პასუხს. რაც უდრის სამ დოზის რეჟიმს.

გაწმენდის შემთხვევაში, როდის იქნება ეს ვაქცინა ხელმისაწვდომი და რა დაჯდება?

Zydus Cadila აყალიბებს ახალ ობიექტს წელიწადში 120 მილიონ დოზის დასამზადებლად. ეს ნიშნავს, რომ წელიწადში 40 მილიონამდე ადამიანს შეუძლია ZyCov-D-ის სამი ინექციის ვაქცინაცია.

ახალი დაწესებულება, სავარაუდოდ, მზად იქნება ამ თვის ბოლოს, ხოლო წარმოება, სავარაუდოდ, აგვისტოს შუა რიცხვებისთვის დაიწყება, ამბობს დოქტორი პატელი. კომპანია ყოველთვიურად აწარმოებს 10 მილიონ დოზას და იმედოვნებს, რომ დეკემბრისთვის ქვეყანას 50 მილიონი დოზა მიაწოდებს.

კომპანიას ჯერ არ გადაუწყვეტია ვაქცინის ფასი, თქვა დოქტორ პატელმა.

ბიულეტენი| დააწკაპუნეთ, რომ მიიღოთ დღის საუკეთესო ახსნა-განმარტებები თქვენს შემოსულებში

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: