განმარტა: აქ მოცემულია ოქსფორდის კოვიდ-19 ვაქცინის შეცდომის ძირითადი შედეგები

AstraZeneca-ოქსფორდის ვაქცინის საცდელი შედეგების შემდეგ, ახლა გაირკვა, რომ დოზირების შეცდომამ გამოიწვია 90% ეფექტურობის ანგარიში. რა კითხვებს ბადებს ეს ამ ვაქცინისა და ზოგადად გამოცდების შესახებ?

ნახევარი დოზა, რასაც მოჰყვა სრული დოზა, არ იყო განკუთვნილი რეჟიმი. (ოქსფორდის უნივერსიტეტი AP-ის საშუალებით)

შეცდომა ში ოქსფორდის AstraZeneca-ის უნივერსიტეტის ცდებიCOVID-19ვაქცინა AZD1222, კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს ვაქცინის კლინიკურ კვლევებს პანდემიის დროს. სწორედ ამიტომაა მნიშვნელოვანი და რა უნდა გაკეთდეს ახლა.

რა იყო შეცდომა?

ორშაბათს, ოქსფორდმა და AstraZeneca-მ განაცხადეს, რომ AZD1222-ს შეიძლება ჰქონდეს 90%-მდე ეფექტურობა - ნახევარი დოზის მიღებისას, რასაც მოჰყვება სრული დოზა ერთი თვის შემდეგ. რაც მათ თავდაპირველად არ გაამჟღავნეს ის იყო, რომ ეს აღმოჩენები შეცდომის შედეგი იყო. დიდ ბრიტანეთში თითქმის 3000 მონაწილეს, რომლებზეც ეს შედეგი იყო დაფუძნებული, არასდროს არ უნდა მიეცეს უფრო დაბალი დოზა.

გამოცხადებამ დაამატა ეჭვები იმის შესახებ, თუ როგორ ატარებდნენ AstraZeneca და ოქსფორდი ამ ცდებს, ზოგიერთი მეცნიერი ასახელებს გამჭვირვალობის ნაკლებობას მთელ პროცესში.

ოქსფორდის ვაქცინის შეცდომამ გააჩინა კითხვები იმის შესახებ, თუ როგორ განხორციელდა კლინიკური კვლევები პანდემიის დროს.

აშშ-ში დაფუძნებული სასამართლო პროცესის გამოკლებით, მე არ ვიცი დეტალები იმის შესახებ, თუ როგორ ხდება ამ სასამართლო პროცესების მონიტორინგი. არსებობს თუ არა ცენტრალიზებული DSMB (მონაცემთა უსაფრთხოებისა და მონიტორინგის საბჭო)? აერთიანებენ თუ არა ისინი დარიცხულ მონაცემებს? როგორც ჩანს, მათ გააერთიანეს მოვლენები ბრაზილიასა და დიდ ბრიტანეთში. რატომ არა სხვა ქვეყნებში? ნატალი ე დინმა, ფლორიდის უნივერსიტეტის ბიოსტატისტიკოსმა, ოთხშაბათს ტვიტერზე დაწერა.

და მეორადი ანალიზის მოხსენება, რომელიც არ იყო წინასწარ განსაზღვრული (რადგან, როგორც ჩანს, დოზირების შეცდომას ეფუძნება) არ არის სასურველი. თუ ისინი ცდილობენ მიიღონ ნახევარი დოზის დამტკიცება, უნდა დაელოდონ დამაჯერებელ შედეგს. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ჩვენ შეგვიძლია აღმოვჩნდეთ 'მტკიცებულებების გაურკვევლობაში', - დაწერა მან ტვიტერზე.

ინდოეთის საცდელი შედეგები არ არის

AstraZeneca-ს ეფექტურობის შედეგები დაფუძნებული იყო გაერთიანებულ სამეფოსა და ბრაზილიაში ჩატარებულ კვლევებზე. იგი არ მოიცავს იმავე ვაქცინის ცდებს, რომელსაც ატარებს შრატის ინსტიტუტი ინდოეთში. ინდური ცდების შედეგები სავარაუდოდ დეკემბერში გამოვა.

შემუშავება გაურკვეველს ხდის, რომ მარეგულირებლები, როგორიცაა აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია, დაუშვებენ თუ არა გადაუდებელ გამოყენებას, იმის გათვალისწინებით, რომ განვითარების პროგრამა დაზიანებულია, ნათქვამია მოხსენებაში. Ნიუ იორკ თაიმსი .

ჩვენ უნდა დავინახოთ, რამდენად არის ამ მონაცემების (დაბალი დოზების ჯგუფიდან) პოტენციურად გამოყენებადი მარეგულირებელი წარდგინებისთვის მკაცრი გაგებით, რადგან, ჩემი აზრით, თქვენ არ შეგიძლიათ გამოიყენოთ მონაცემები, რომლებიც არ არის მითითებული პროტოკოლში. სავარაუდოდ, მათ შეატყობინეს მარეგულირებლებს, მაგრამ ეს არ არის ზუსტად ანალიზი „პროტოკოლის მიხედვით“ ან „მკურნალობის განზრახვა“, როგორც ჩვეულებრივ კეთდება კლინიკური კვლევების ანალიზები, განუცხადა ვაქცინის მეცნიერმა პროფესორმა გაგანდიპ კანგმა. ამ ვებსაიტზე ხუთშაბათს.

ასევე განმარტებული | რამდენად შორს ვართ ახლა Covid-19 ვაქცინასგან?

რა იყო ოქსფორდის ვაქცინის შეცდომა?

რატომ მოხდა შეცდომა?

ოქსფორდი ამბობს, რომ ბრიტანეთში მე-3 ფაზის ცდებისთვის გამოყენებული ვაქცინის პარტიების წარმოების პროცესში განსხვავების გამო, 2741 გაერთიანებული სამეფოს მონაწილესთვის მიცემული დოზები გადაჭარბებული იყო, რის შედეგადაც ნახევარი დოზა შეყვანილი იყო პირველი დოზის სახით.

ჩვენ გვაქვს ვაქცინის კონცენტრაციის გაზომვის სხვადასხვა გზა და როდესაც აღმოჩნდა, რომ გამოყენებული იყო უფრო დაბალი დოზა, განვიხილეთ ეს მარეგულირებელთან და შევთანხმდით გეგმაზე, რომ გამოსცადოთ როგორც ქვედა დოზა/მაღალი დოზა, ასევე უფრო მაღალი დოზა/მაღალი დოზა. საშუალებას მოგვცემს ორივე მიდგომა ჩავრთოთ III ფაზაში, განაცხადა უნივერსიტეტმა. კონცენტრაციის გაზომვის მეთოდები უკვე დადგენილია და ჩვენ შეგვიძლია დავრწმუნდეთ, რომ ვაქცინის ყველა პარტია ახლა ექვივალენტურია.

არსებობს ორი მიზეზი, რის გამოც ეს შეცდომები შეიძლებოდა შემოსულიყო, თქვა დოქტორმა ამარ ჯესანმა, დამოუკიდებელი კონსულტანტი, მკვლევარი და მასწავლებელი ბიოეთიკისა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საკითხებში, სამედიცინო ეთიკის საზოგადოების ფორუმის თანადამფუძნებელი და Indian Journal of Medical Ethics რედაქტორი.

ერთი არის სისწრაფე, რომლითაცᲙოვიდვაქცინის ცდები ტარდება პანდემიის დროს... ისინი ცდილობენ შეკუმშონ ვაქცინის განვითარების სხვადასხვა ეტაპი. მეორე არის ის, რომ კომპანიები ერთმანეთს ეჯიბრებიან ბაზრის დაპყრობისთვის რაც შეიძლება მალე, თქვა მან.

რატომ მოხდა ოქსფორდის ვაქცინის შეცდომა?

რა შემოწმებები და ბალანსი არსებობს ასეთი შეცდომებისთვის?

ამ შემთხვევაში, შეცდომამ მოიტანა პოტენციურად დადებითი დასკვნა, რომ AstraZeneca აპირებს შემდგომი შესწავლას აშშ-ს ცდებში, მაგრამ ეს შეიძლებოდა ცუდად დასრულებულიყო, თუ დოზირება პირიქით იქნებოდა.

ამ შემთხვევაში, ის მიმართულება, სადაც შეცდომა წავიდა, არ იყო ტრაგედია. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს. დოზის ნაკლებობა ჩვეულებრივ არა, თქვა ექიმმა კანგმა.

კლინიკურ კვლევებში ყველაფერი ზუსტად პროტოკოლიზირებულია და ის უნდა იყოს ერთგვაროვანი კვლევის ყველა მონაწილეში. ჩვეულებრივ, თქვენ ვერ ხედავთ შეცდომის ამ დონეს, თქვა ექიმმა ჯესანმა.

მაგრამ პროტოკოლის გადახრები ჯერ კიდევ ხშირია კლინიკურ კვლევებში, თქვა ექიმმა კანგმა.

ოქსფორდის ვაქცინის შეცდომა: რა შემოწმებები და ბალანსი არსებობს ასეთი შეცდომებისთვის?

ნიმუშების არასწორი მარკირება, მონაცემთა ხარისხთან დაკავშირებული პრობლემები, თქვენი საყინულის გაფუჭება - ეს ყველაფერი აუცილებლად მოხდება. მიუხედავად იმისა, რომ შეცდომებმა ან გადახრებმა შეიძლება გამოიწვიოს ან არ გამოიწვიოს განსხვავება, თქვენ გსურთ შეაჩეროთ კვლევა, გამოიკვლიოთ რა ხდება და შემდეგ გააგრძელოთ, თქვა მან.

შეცდომები ხდება. საქმე იმაშია, რომ კვლევის პროტოკოლი არის სახელმძღვანელო დოკუმენტი, რომელიც ასახავს რა და როგორ უნდა გააკეთოს და მონიტორინგი არის მიდგომა რაც შეიძლება მეტი შეცდომის თავიდან ასაცილებლად. ნებისმიერი სახის კლინიკურ კვლევაში, მიუხედავად საუკეთესო მცდელობისა, სავარაუდოა, რომ გქონდეთ პროტოკოლის გადახრები. თქვენ უნდა ჩაწეროთ ეს, დასძინა მან.

ასევე წაიკითხეთ | აქ არის ოპტიმალური ტემპერატურა Covid-19-ის წინამორბედი ვაქცინების შესანახად

უნდა მოეხსნათ თუ არა ეს მონაწილეები სასამართლო პროცესიდან?

იმის გათვალისწინებით, რომ შეცდომა იყო ვაქცინის უფრო დაბალი პირველი დოზის შეყვანა, ექიმ კანგის თქმით, შესაძლოა არაეთიკურად ჩაითვალოს ამ მონაწილეების ამოღება მიმდინარე ცდიდან. თქვენ დაიქირავეთ ეს ადამიანები და უთხარით მათ, რომ თქვენი მოხალისეობა, ალტრუიზმის სულისკვეთებით, სარგებელს მოუტანს ფართო საზოგადოებას. შეგიძლიათ ამის უფლებას თქვათ: „ბოდიში, მაგრამ მთელი თქვენი ძალისხმევა იკარგება, რადგან ჩვენ შეცდომა დავუშვით, ასე რომ, ახლა ჩვენ ვაპირებთ გაჩერებას?“ - თქვა მან. თქვენ რეალურად არ იცით რა არის სწორი დოზა (ამ ვაქცინაზე ჯერ) და ეს შეიძლება იქცეს ვაქცინის შესახებ მეტის გაგების შესაძლებლობად, თქვა მან.

თუმცა, მან თქვა, რომ ვისურვებდი, რომ მეტი გამჭვირვალობა ყოფილიყო - შესაძლოა, ეს ძალიან ბევრია დიდი ფარმასგან, მაგრამ, ამ საგანგებო სიტუაციაში, ყველგან დეზინფორმაციითა და კამათით, აბსოლუტურად ღიაა ოქმებისა და დოკუმენტების გამოქვეყნებით და ინფორმაციის გაზიარებით. დეტალურად, ბევრად უფრო სასარგებლო იქნება. Express Explained ახლა Telegram-ზეა

აყენებს თუ არა ოქსფორდის ვაქცინის შეცდომა კითხვებს ინდოეთის Covishield-ისთვის?

აჩენს თუ არა ეს კითხვებს ინდოეთის Covishield-ისთვის, რომელიც დაფუძნებულია AZD1222-ზე?

ზოგიერთი ექსპერტის აზრით, ეს არ უნდა დააყენებს ვაქცინის შესაძლებლობებს მთლიანად ეჭვქვეშ.

ის ფაქტი, რომ დიდ ბრიტანეთში და ბრაზილიაში იარაღს აქვს 60%-ზე მეტი ეფექტურობა, ნიშნავს, რომ ეს ვაქცინა მუშაობს...და ჩვენ მიზნად ისახავს 50%-ს WHO-ს, FDA-სა და DCGI-ის მითითებით, თქვა დოქტორ კანგმა.

მაგრამ ჩვენ მოგვიწევს ლოდინი, სანამ რეგულატორები განიხილავენ მონაცემებს და დარწმუნდებიან, რომ ეს არის ვაქცინა, რომელიც ღირს, რადგან მნიშვნელოვანია გვესმოდეს, რომ რეგულატორები მიიღებენ ბევრად მეტ დეტალს, ვიდრე მეცნიერებს შეუძლიათ წაიკითხონ სამეცნიერო ჟურნალში, თქვა მან.

ახლა საჭიროა ინდოეთის შრატის ინსტიტუტმა (SII), რომელიც Covishield-ს ტესტირებას ატარებს ინდოეთში, სწრაფად წარადგინოს პროტოკოლი დამატებითი კვლევებისთვის, რომელსაც შეუძლია ამ ვაქცინის ტესტირება დასაწყებად ნახევარი დოზის გამოყენებით.

შრატმა უნდა მოითხოვოს AstraZeneca კვლევის ყველა მონაცემი DCGI-ს გასაზიარებლად და ჩაატაროს ძალიან სწრაფი იმუნოგენურობის კვლევები Covishield-ზე, რათა გადაწყვიტოს შესაბამისი დოზა, რომლითაც ის შეიძლება გაგრძელდეს - დაბალი დოზა ნიშნავს, რომ ჩვენ შეიძლება გვქონდეს ორმაგი დოზები. თქვა ექიმმა კანგმა.

ამავდროულად, ეს ინციდენტი ასევე უნდა იყოს გამოღვიძების ზარი მეტი გამჭვირვალობისთვის, თუ როგორ ატარებენ ცდებს ინდური კომპანიებიც კი.

ჩვენ არც კი ვიცით, რა დოზით ამოწმებს შრატის ინსტიტუტი Covishield-ს აქ... მე შემიძლია წავიკითხო AstraZeneca-ს კლინიკური კვლევის სრული პროტოკოლი და გამოვიტანო გადაწყვეტილება შეცდომის შესახებ. შეგიძლიათ ამის გაკეთება ინდოეთის შრატის ინსტიტუტის პროტოკოლისთვის? თქვა ექიმმა ჯესანმა.

არ გამოტოვოთ Explained | ფილტვის ფიბროზი, Covid-19-ის ხანგრძლივი ხელმოწერა

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: