განმარტა: რა არის Covaxin, ინდოეთის Covid-19 ვაქცინის კანდიდატი; დამტკიცებამდე რამდენი ხნით ადრე?

ინდოეთის Covid-19 ვაქცინის კანდიდატი Covaxin: როგორ ადარებს Covaxin სხვა ვაქცინის კანდიდატებს მთელს მსოფლიოში? სად ფიგურირებს ის Covid-19 ვაქცინის გლობალურ რბოლაში?

Covaxin კორონავირუსის ვაქცინის კანდიდატი: Bharat Biotech გეგმავს დაიწყოს მისი I და II ფაზის ცდები ივლისში, მაგრამ არ არის დარწმუნებული მისი ვაქცინის ტესტირებისა და დამტკიცების საერთო ვადებში.

ნარკოტიკების სტანდარტების კონტროლის ცენტრალურ ორგანიზაციას (CDSCO) აქვს დაშვებული Bharat Biotech India (BBIL) ჩაატაროს ადამიანებზე კლინიკური კვლევები 'Covaxin'-ზე, ადგილობრივად შემუშავებული Covid-19 ვაქცინის კანდიდატისთვის. ცდები ინდოეთში ივლისში დაიწყება.

რა არის 'კოვაქსინი' და როგორ განვითარდა იგი?

ვაქცინის კანდიდატი შეიმუშავა BBIL-მა ვირუსოლოგიის ეროვნულ ინსტიტუტთან (NIV) თანამშრომლობით. NIV-მ გამოყო ახალი კორონავირუსის შტამი ასიმპტომური Covid-19 პაციენტისგან და მაისის დასაწყისში გადაიტანა BBIL-ში. შემდეგ ფირმამ გამოიყენა იგი ინაქტივირებული ვაქცინის შემუშავებაზე - ვაქცინა, რომელიც იყენებს მკვდარ ვირუსს - თავის მაღალი შემცველობის ობიექტში ჰაიდერაბადში.

ვაქცინის ადამიანში შეყვანის შემდეგ, მას არ ექნება ინფიცირების ან გამრავლების პოტენციალი, რადგან ის მოკლული ვირუსია. ის უბრალოდ ემსახურება იმუნურ სისტემას, როგორც მკვდარი ვირუსი და აძლიერებს ანტისხეულების პასუხს ვირუსის მიმართ, თქვა კომპანიამ და დასძინა, რომ ინაქტივირებულ ვაქცინებს ჩვეულებრივ აქვთ დადასტურებული უსაფრთხოების ჩანაწერი.

Covaxin-მა შემდეგ გაიარა პრეკლინიკური ტესტირება ცხოველებზე, როგორიცაა ზღვის გოჭები და თაგვები, რათა დაენახა თუ არა ის უსაფრთხო, სანამ ფირმა დაუკავშირდა CDSCO-ს დასამტკიცებლად, გადასულიყო ადამიანებზე ცდებზე.

რას ნიშნავს დამტკიცება ინდოეთისთვის?

ინდოეთის წამლების გენერალურმა კონტროლერმა, რომელიც ხელმძღვანელობს CDSCO-ს, მისცა BBL ნებართვა I და II ფაზის კლინიკურ კვლევებზე. ეს ინდოეთს კიდევ ერთი ნაბიჯით უახლოვდება ქვეყანაში შექმნილი Covid-19 ვაქცინის დასრულებას იმ დროს, როდესაც ქვეყანაში შემთხვევები კვლავ იზრდება.

პირველი ეტაპი, რომელიც ჩვეულებრივ ტარდება მცირე ჯგუფზე, ცდილობს გაარკვიოს ვაქცინის რომელი დოზაა უსაფრთხო გამოსაყენებლად, ეფექტურია თუ არა ვირუსის მიმართ მათი იმუნიტეტის გასაძლიერებლად და აქვს თუ არა გვერდითი მოვლენები. მეორე ფაზა ტარდება ასობით ადამიანის ჯგუფზე, რომელიც შეესაბამება მათ აღწერილობას, ვისთვისაც ვაქცინა არის განკუთვნილი, ისეთი მახასიათებლების გამოყენებით, როგორიცაა ასაკი და სქესი. ეს ეტაპი ამოწმებს რამდენად ეფექტურია ვაქცინა შესწავლილ პოპულაციის ჯგუფზე.

ტესტირების კიდევ რამდენი ეტაპი უნდა გაიაროს ვაქცინამ დამტკიცებამდე?

ვაქცინები, ისევე როგორც ახალი წამლების უმეტესობა, გამიზნულია ოთხი ეტაპის ტესტირების პროცესზე, დაწყებული პრეკლინიკური ტესტებით და დამთავრებული III ფაზის კვლევებით, რომლებიც ჩატარდა ათასობით პაციენტზე. მარეგულირებლის თანხმობის შემდეგ, ფირმამ უნდა გააგრძელოს პაციენტებზე ვაქცინის გამოყენების მონიტორინგი და წარადგინოს პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის დეტალები, რომლებიც ამოწმებს გრძელვადიან არასასურველ გვერდით ეფექტებს.

BBIL ​​გეგმავს I და II ფაზის გამოცდების დაწყებას ივლისში, მაგრამ არ არის დარწმუნებული ტესტირებისა და საბოლოო დამტკიცების საერთო ვადებში.

ამ დროისთვის ჩვენ არ ვართ დარწმუნებული, თუ როგორ იმოქმედებს ვაქცინა ადამიანებში, რადგან კლინიკური კვლევები დაიწყება. I და II ფაზის წარმატების შედეგების საფუძველზე, ჩვენ გადავალთ უფრო დიდ კლინიკურ კვლევებში. ამის შემდეგ, ლიცენზირების ვადები დადგინდება მარეგულირებელი თანხმობის მიღებისთანავე, განაცხადა BBIL-მა.

Express განმარტაარის ახლატელეგრამა. დააწკაპუნეთ აქ შემოუერთდით ჩვენს არხს (@ieexplained) და იყავით განახლებული უახლესი ამბებით

კიდევ რომელი ინდური კომპანიები მუშაობენ Covid-19 ვაქცინის კანდიდატზე? რა ეტაპზე არიან ისინი?

მათ შორისაა Zydus Cadila, ინდოეთის შრატის ინსტიტუტი და ამ თვის დასაწყისიდან Panacea Biotec.

მიუხედავად იმისა, რომ პანაცეა ჯერ კიდევ პრეკლინიკურ სტადიაშია, არ არის ნათელი, დაასრულეს თუ არა Zydus-მა და Serum-მა პრეკლინიკური კვლევები და ასევე მიმართეს CDSCO-ს ადამიანებზე კვლევების ჩატარების დასამტკიცებლად.

როგორ ადარებს Covaxin სხვა ვაქცინის კანდიდატებს მთელს მსოფლიოში?

Covaxin-მა მიაღწია ტესტირების უფრო მოწინავე ეტაპს, ვიდრე ორი სხვა ვაქცინის კანდიდატი, რომლებსაც BBIL ავითარებს გლობალური თანამშრომლობით - ერთი თომას ჯეფერსონის უნივერსიტეტთან თანამშრომლობით, ხოლო მეორე ვისკონსინ-მედისონის უნივერსიტეტთან და ვაქცინის მწარმოებელ FluGen-თან. ორივე კანდიდატი ამჟამად იმყოფება პრეკლინიკურ სტადიაზე, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის კოვიდ-19-ის კანდიდატი ვაქცინების ლანდშაფტის პროექტის მიხედვით.

თუმცა, ის ბევრად ჩამორჩება გლობალურ რბოლას. ლიდერი არის AstraZeneca, რომლის კანდიდატი ChAdOx1-S ოქსფორდის უნივერსიტეტთან უკვე III ფაზაშია. შრატის ინსტიტუტს აქვს შეთანხმება ამ ვაქცინის წარმოებაზე.

არ გამოტოვოთ საწყისი განმარტა | თუ ინფიცირებული ხართ: Covid-19 ზრუნვის დემისტიფიკაცია

Moderna ახლოს არის მესამე ფაზის ცდების დაწყებასთან მისი LNP-ში ჩასმული mRNA ვაქცინის კანდიდატისთვის აშშ-ს ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნულ ინსტიტუტში.

გარდა Covaxin-ისა, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ვაქცინების გლობალურ ცდებში, სულ მცირე ექვსი სხვა კანდიდატი იმყოფება I/II ფაზის ცდებში და კიდევ ხუთი იმყოფება I ფაზაში გლობალურად.

გლობალურად, Zydus Cadila-ს დნმ-ის პლაზმიდის და წითელას ვექტორის ვაქცინები, ისევე როგორც შრატის კოდონის დეოპტიმიზებული ცოცხალი შესუსტებული ვაქცინა, რომელსაც ის Codagenix-ით ავითარებს, ჯერ კიდევ პრეკლინიკურ სტადიაშია, WHO-ს მიხედვით.

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: