მარტივად რომ ვთქვათ: არის თუ არა Apple Watch ეკგ მოწყობილობა?
USFDA-ს მიერ გასუფთავებულ ახალ ფუნქციას შეუძლია მომხმარებლის ეკგ მონაცემების გენერირება 30 წამში. თუმცა, FDA-მ და Apple-მაც განმარტეს, რომ საათი ვერ შეცვლის პროფესიონალურ სამედიცინო რჩევას.
საათის უკანა მხარეს არსებული კრისტალური ელექტროდი ამოიკითხავს გულის ელექტრულ იმპულსებს მატარებლის მაჯიდან. გასულ კვირას სექტემბრის ყოველწლიურ ღონისძიებაზე Apple-მა გამოაცხადა Apple Watch Series 4, რომელიც იმუშავებს ცალკეულ ელექტროკარდიოგრაფიასა (ECG) და არარეგულარული გულის რითმის აპებს. ეკგ აპს შეეძლება 30 წამის განმავლობაში წარმოქმნას ელექტროკარდიოგრაფის მსგავსი ელექტროკარდიოგრამა, მას შემდეგ რაც მომხმარებელი თითს დაადგება ჭკვიანი საათის ციფრულ გვირგვინზე, რომელშიც ჩაშენებულია ელექტროდები. არარეგულარული გულის რითმის აპლიკაცია შეძლებს უმეტესობის ამოცნობას. არითმიის, ან არარეგულარული, ძალიან სწრაფი ან ძალიან ნელი, გულის რითმის შემთხვევები, თქვა Apple-მა. საათის უკანა მხარეს არსებული კრისტალური ელექტროდი ამოიკითხავს გულის ელექტრულ იმპულსებს მატარებლის მაჯიდან.
Apple-მა განაცხადა, რომ მას აქვს FDA კლირენსი ამ ფუნქციებისთვის. ნიშნავს თუ არა ეს, რომ ჩვენ ახლა გვაქვს ტარებადი ეკგ მოწყობილობა, რომელიც მოხსნის ელექტროკარდიოგრამაზე საავადმყოფოში ან სხვა დიაგნოსტიკური ცენტრის მონახულების აუცილებლობას?
რას ნიშნავს FDA კლირენსი?
სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია არის აშშ-ის ფედერალური საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მარეგულირებელი. FDA კლირენსი, რომელიც სერია 4-მა მიიღო, არ არის იგივე, რაც FDA-ს დამტკიცება. USFDA კლასიფიცირებს დაახლოებით 1700 ზოგადი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობას, რომელთაგან თითოეული მინიჭებულია სამ მარეგულირებელ კლასში ერთ-ერთზე დაფუძნებული კონტროლის დონეზე, რომელიც აუცილებელია მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად. სერია 4 არის II კლასის მოწყობილობა (რაც ნიშნავს, რომ მას უნდა ჰქონდეს სპეციალური მარკირება და აკმაყოფილებდეს შესრულების სავალდებულო სტანდარტებს და კომპანიამ უნდა განახორციელოს ბაზრობის შემდგომი ზედამხედველობა); III კლასის მოწყობილობები ყველაზე რთული მოწყობილობებია და ასევე საჭიროებს სავალდებულო დამტკიცებას ბაზრობამდე.
წაიკითხეთ | Apple Watch-ს აქვს FDA კლირენსი ეკგ-სთვის, გულის არარეგულარული რითმის გამოვლენა: რას ნიშნავს ეს
FDA-ს კლირენსი აღნიშნავს, რომ ეკგ ფუნქცია არ არის განკუთვნილი 22 წლამდე ასაკის ადამიანებისთვის და მათთვის, ვისაც აქვს ცნობილი არითმია ან გულთან დაკავშირებული სხვა პრობლემა. აპლიკაცია არის ელექტროკარდიოგრაფის პროგრამული უზრუნველყოფა ურეცეპტოდ გამოყენებისთვის, რომელსაც შეუძლია ელექტროკარდიოგრაფის მონაცემების ანალიზი და ჩვენება და ინფორმაციის მიწოდება გულის არითმიების იდენტიფიცირებისთვის. აპლიკაციის მიერ ნაჩვენები მონაცემები განკუთვნილია მხოლოდ საინფორმაციო გამოყენებისთვის და არ არის გამიზნული დიაგნოზის დასადგენად, ამბობს FDA. მომხმარებლებმა არ უნდა განმარტონ ან განახორციელონ კლინიკური ქმედება მოწყობილობის გამოსავალზე დაყრდნობით, კვალიფიციური ჯანდაცვის სპეციალისტის კონსულტაციის გარეშე.
მხოლოდ პროგრამულ სამედიცინო აპლიკაციას შეუძლია შექმნას, ჩაწერას, შეინახოს, გადაიტანოს და აჩვენოს ერთი არხის ელექტროკარდიოგრამა, რომელიც, FDA-ს თანახმად, მსგავსი იქნება 1-ლიდიანი ელექტროკარდიოგრამის. 1-პირიანი ეკგ აღრიცხავს მხოლოდ მარცხენა პარკუჭის გვერდითი კედლის ელექტრულ აქტივობას, რომელიც ყველაზე სქელია გულის ოთხი კამერიდან და აწვდის ჟანგბადით გაჯერებულ სისხლს სხეულის ყველა ქსოვილში.
FDA-ს კლირენსი არარეგულარული გულის რითმის აპლიკაციაზე ასევე ამბობს, რომ ის არ უნდა გამოიყენონ 22 წლამდე ასაკის პირებმა ან მათ, ვისაც აქვს ცნობილი არარეგულარული გულის რითმის ისტორია. ის არ არის გამიზნული შეტყობინების მიწოდება არარეგულარული რიტმის ყოველი ეპიზოდის შესახებ, რომელიც მიუთითებს AFib-ზე (წინაგულების ფიბრილაცია ან არითმია) და შეტყობინების არარსებობა არ არის გამიზნული დაავადების პროცესის არარსებობის შესახებ; უფრო მეტიც, ფუნქცია მიზნად ისახავს ოპორტუნისტულად გამოაქვეყნოს შეტყობინება შესაძლო AFib-ის შესახებ, როდესაც საკმარისი მონაცემები იქნება ანალიზისთვის, ნათქვამია FDA-ს კლირენსში.
არსებითად, მაშინ, როცა საათს შეუძლია აღმოაჩინოს უჩვეულოდ დაბალი ან მაღალი გულისცემა ან არარეგულარული გულის რითმები და გააფრთხილოს მატარებელი, მან შეიძლება ვერ აღმოაჩინოს ყველა პრობლემა. და ის ვერ შეცვლის ექიმის მიერ დიაგნოსტიკის ტრადიციულ მეთოდებს.
არარეგულარული გულის რითმის აპლიკაცია შეძლებს არითმიის, ან არარეგულარული, ძალიან სწრაფი ან ძალიან ნელი გულის რითმის შემთხვევების უმეტესობას, თქვა Apple-მა. ეს პირველი შემთხვევაა USFDA-მ ასეთი ნებართვა?
არა. კალიფორნიის სამედიცინო მოწყობილობებისა და ხელოვნური ინტელექტის კომპანიამ Mountain View-მ, სახელწოდებით AliveCor, მიიღო FDA კლირენსი გასულ წელს მსგავსი ელექტროკარდიოგრაფიის პროგრამული უზრუნველყოფის OTC გამოყენებისთვის. მისი KardiaMobile აპი მუშაობს უმეტეს სმარტფონებთან და პლანშეტებთან (როგორც Android, ასევე iOS) და, კომპანიის თქმით, იღებს სამედიცინო ხარისხის ეკგ-ს ნებისმიერ ადგილას, ნებისმიერ დროს 30 წამში. ხელმისაწვდომია უფრო პრემიუმ KardiaBand, რომელიც ცვლის Apple Watch-ის ორიგინალურ ზოლს, რომელიც უზრუნველყოფს ეკგ-ზე წვდომას ნებისმიერ დროს, ნებისმიერ ადგილას. მოწყობილობაზე გაშვებული მანქანური სწავლის ალგორითმები ანგარიშებია ისეთი, როგორიცაა „ნორმალური“, „შესაძლოა წინაგულების ფიბრილაცია“, „არაკლასიფიცირებული“ და „გაუკითხავი“.
Apple-მა წარუდგინა FDA-ს Apple-ის გულის კვლევის შედეგები, რომელიც ჩატარდა Stanford Medicine-თან პარტნიორობით, რომელმაც დაადგინა, რომ პროგრამულ უზრუნველყოფას შეუძლია ზუსტად განსაზღვროს AFib პაციენტების 98%-ზე მეტში. კვლევაში მონაწილეობდა 588 ადამიანი, რომელთაგან ნახევარს ჰქონდა AFib, დანარჩენს ჰქონდა ჯანსაღი გულისცემა.
როგორ მუშაობს ეკგ მოწყობილობა და რით განსხვავდება იგი ეკგ აპისგან?
კარდიოლოგიაში ეკგ განიხილება, როგორც ოქროს სტანდარტი გულის არითმიების და სხვა დარღვევების დიაგნოსტიკისთვის. გული არის 2 საფეხურიანი ელექტრო ტუმბო და ეკგ აფასებს მის კუნთოვან და ელექტრულ ფუნქციებს - გულისცემის სიხშირეს და რიტმს და გულის კუნთებში სისხლის ნაკადის არაპირდაპირ მტკიცებულებას. ჩვეულებრივ ეკგ-ს მოწყობილობას აქვს 12 მილი, ხოლო 10 ელექტროდი მოთავსებულია პაციენტის კიდურებზე და მკერდზე. ელექტროდები, რომლებიც, როგორც წესი, სველი სენსორებია, რომლებიც იყენებენ გელს კანთან გამტარობის გასაზრდელად, იღებენ ელექტრულ აქტივობას და წარმოქმნიან გულის 12 ელექტრულ ხედს. ეს არის ძალიან მარტივი ტესტი; თუმცა, მხოლოდ გაწვრთნილ სპეციალისტს შეუძლია ელექტროკარდიოგრამის ინტერპრეტაცია.
არითმია ნიშნავს მხოლოდ არარეგულარულ გულისცემას, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებაზე ან იყოს უვნებელი. ისინი შეიძლება მოხდეს ხუთი ძირითადი მიზეზის გამო: გულის დაავადება, გულის ოპერაციის შემდეგ შეხორცების პროცესი, ინფარქტის დაზიანება, გულის კუნთების ცვლილებები და ელექტროლიტების - ნატრიუმის ან კალიუმის - დისბალანსი სისხლში.
არითმიები შეიძლება იყოს რამდენიმე სახის. Apple ECG აპს შეუძლია განსაზღვროს მხოლოდ AFib, ჩვეულებრივი არარეგულარული რიტმი, რომელიც წარმოიქმნება ცუდი სისხლის ნაკადის გამო და იწვევს გულის ზედა კამერების არანორმალურ შეკუმშვას. მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება არ იყოს სიმპტომები, ყველაზე ხშირად პაციენტებს აღენიშნებათ ქოშინი, დაღლილობა და პალპიტაცია. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შედედება, ინსულტი, გულის უკმარისობა და სხვა გართულებები.
სხვა სახის არითმიები მოიცავს წინაგულების ნაადრევ შეკუმშვას ან ზედმეტ დარტყმებს, რომლებიც წარმოიქმნება ზედა კამერებიდან და ითვლება უვნებლად; გულისცემის გამოტოვება ან პარკუჭების ნაადრევი შეკუმშვა, რომელიც ჩვეულებრივ გამოწვეულია კოფეინის ან ნიკოტინის გადაჭარბებული მიღებით, სტრესით, ელექტროლიტების დისბალანსით ან გულის დაავადებით; და წინაგულების თრთოლვა, რომელიც ხდება გულის ოპერაციის შემდეგ პირველ კვირას. მხოლოდ სპეციალისტს შეუძლია განსაზღვროს ასეთი არითმიების მიზეზები და მკურნალობა.
ნიშნავს თუ არა ეს, რომ Apple Watch Series 4-ის ჯანმრთელობის ახალი აპლიკაციები არაფერში დაგვეხმარება?
მიუხედავად იმისა, რომ შეიძლება ჩანდეს, რომ Apple გარკვეულწილად ყიდის თავის ეკგ-ს და არარეგულარული გულის რითმის ფუნქციებს, ეს მართლაც ძალიან სასარგებლო აპლიკაციებია დღევანდელ სტრესულ დროს. Apple Watch-ის მონაცემები შეიძლება დაეხმაროს მატარებლის გაფრთხილებას განგაშის შესაძლო მიზეზის შესახებ. სმარტ საათების მფლობელებმა, მათ შორის ადრეული სერიის Apple საათების მატარებლებმა, განაცხადეს, რომ მათ მოწყობილობებში გულისცემის სენსორის მიერ გულის შეტევის შესახებ გაფრთხილება მიიღეს, საშიშროება კი შემდგომში დადასტურდა სასწრაფო დახმარების ოთახის ტესტებით. ცხადია, ჯანმრთელობის მონიტორინგის ახალ აპებს აქვს უპირატესობები - და Apple-მა თავად ხაზგასმით აღნიშნა, რომ ისინი არ აპირებენ ექიმის შეცვლას.
ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ:
