განმარტა: სკანერის ქვეშ, რა არის რანიტიდინი და უნდა ინერვიულონ ინდოელი მომხმარებლები?
რანიტიდინი, რომელიც პოპულარულია ისეთი ბრენდების საშუალებით, როგორიცაა Aciloc, Zinetac, Rantac და Rantac-OD, R-Loc და Ranitin, არის ურეცეპტოდ გაცემული ანტაციდი, რომელიც გამოიყენება მჟავას რეფლუქსისა და პეპტიური წყლულოვანი დაავადებების სამკურნალოდ.
რანიტიდინი, რომელიც პოპულარულია ისეთი ბრენდების საშუალებით, როგორიცაა Aciloc, Zinetac, Rantac და Rantac-OD, R-Loc და Ranitin, არის ურეცეპტოდ გაცემული ანტაციდი, რომელიც გამოიყენება მჟავას რეფლუქსისა და პეპტიური წყლულოვანი დაავადებების სამკურნალოდ. ინდოეთის წამლების მარეგულირებელმა ამ კვირაში დაიწყო კიბოს გამომწვევი პოტენციური დაბინძურებული ნივთიერებების შეშფოთება პოპულარული მჟავიანობის წამალი რანიტიდინი . ეს ნაბიჯი მოხდა მას შემდეგ, რაც აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ ეს საკითხი ამერიკელ პაციენტებს მიანიშნა, ზოგიერთმა კომპანიამ შეაჩერა პროდუქტის გაყიდვები მთელ მსოფლიოში და ზოგიერთმა სხვა ქვეყანამ ბრძანა პროდუქტის გაწვევა:
რა არის რანიტიდინი და რამდენად გავრცელებულია მისი გამოყენება ინდოეთში?
რანიტიდინი, რომელიც პოპულარულია ისეთი ბრენდების საშუალებით, როგორიცაა Aciloc, Zinetac, Rantac და Rantac-OD, R-Loc და Ranitin, არის ურეცეპტოდ გაცემული ანტაციდი, რომელიც გამოიყენება მჟავას რეფლუქსისა და პეპტიური წყლულოვანი დაავადებების სამკურნალოდ. იგი ჩვეულებრივ გამოიყენება მჟავასთან დაკავშირებული საჭმლის მონელების და გულძმარვის მოსახსნელად კუჭის მჟავას წარმოების შემცირებით.
მიუხედავად იმისა, რომ სხვა მედიკამენტები, როგორიცაა პანტოპრაზოლი და ომეპრაზოლი, ასევე მკურნალობენ ამ სიმპტომებს და უფრო ხშირად ინიშნება დღეს, რანიტიდინი კვლავ ფართოდ გამოიყენება ინდოეთში.
რანიტიდინი ბევრად უფრო ძველი წამალია, მაგრამ ყოველთვის ითვლებოდა, რომ ის ძალიან უსაფრთხო წამალია, რადგან მას აქვს ნაკლები გვერდითი ეფექტები, ვიდრე სხვა პრეპარატებს, რომლებსაც პაციენტები იყენებენ ამ სიმპტომების სამკურნალოდ, თქვა დოქტორ ს. აპოლონის საავადმყოფო.
ფარმაცევტული ბაზრის კვლევის ფირმა AIOCD Awacs PharmaTrac-ის თანახმად, 2019 წლის აგვისტოს დასრულებულ 12 თვეში, მარტო რანიტიდინის მოლეკულამ (კომბინაციების გამოკლებით, რომლის ნაწილიც იყო) გაყიდა თითქმის 690 მილიონი ლარი.
Რა არის პრობლემა?
13 სექტემბერს, აშშ-ს FDA-მ გამოაქვეყნა განცხადებაში, რომ შეიტყო, რომ რანიტიდინის ზოგიერთი მედიკამენტი შეიცავდა ნივთიერების დაბალ დონეს, სახელწოდებით N-ნიტროსოდიმეთილამინი (NDMA). წყალსა და საკვებში აღმოჩენილი გარემოს დამაბინძურებლები, NDMA კლასიფიცირებულია კიბოს კვლევის საერთაშორისო სააგენტოს მიერ, როგორც სავარაუდოდ კანცეროგენული ადამიანისთვის, რაც ნიშნავს, რომ მას აქვს კიბოს გამოწვევის პოტენციალი.
ეს არის იგივე მინარევები, რომელიც აშშ-ს FDA-მ გამოიკვლია არტერიული წნევის წამლებში ვალსარტანსა და ლოზარტანში გასული წლის განმავლობაში.
როგორ უპასუხა ინდოეთის წამლების მარეგულირებელმა?
ინდოეთის წამლების წამლების წამყვანმა მარეგულირებელმა ორშაბათს მისწერა სახელმწიფო მარეგულირებლებს და სთხოვა მათ მიმართონ რანიტიდინის აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის (API) მწარმოებლებს, გადაამოწმონ მათი პროდუქტები და მიიღონ შესაბამისი ზომები პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.
ინდოეთის ნარკომანიის გენერალური კონტროლიორი (DCGI) V G Somani, თავის წერილში სთხოვდა სახელმწიფოებს ეცნობებინათ მას ამ საკითხთან დაკავშირებით მიღებული ზომების შესახებ. ჯერჯერობით, DCGI-ს არ მოუწოდებს მიწოდების შეწყვეტისკენ, რაც ნიშნავს, რომ ქვეყანაში გაყიდული რანიტიდინის ბრენდები შეიძლება გააგრძელონ გაყიდვა შემდგომი გაფრთხილებამდე.
API არის ინგრედიენტები, რომლებიც ანიჭებენ მედიკამენტს თერაპიულ ეფექტს. ინდუსტრიის წყაროების მიხედვით, რანიტიდინის API-ის მსოფლიო მარაგის უმეტესი ნაწილი მოდის ორი ინდური ფირმისგან - Saraca Laboratories და SMS Lifesciences.
არ გამოტოვოთ Explained: პლაცენტაში აღმოჩენილი ჭვარტლი, არის თუ არა ნაყოფის რისკი?
უნდა ინერვიულონ მომხმარებლები?
DCGI-მ არ დააზუსტა, უნდა გამოიყენონ თუ არა ექიმებმა და მომხმარებლებმა ინდოეთში რანიტიდინი სიფრთხილით, და არც აშშ-ს FDA-მ მოუწოდა ინდივიდებს ამ დროს შეწყვიტონ წამლის მიღება.
მიუხედავად იმისა, რომ NDMA-მ შეიძლება ზიანი მიაყენოს დიდი რაოდენობით, დონეები, რომელსაც FDA აღმოაჩენს რანიტიდინში წინასწარი ტესტების შედეგად, ძლივს აღემატება იმ რაოდენობას, რომელიც შეიძლება მოსალოდნელია იპოვოთ ჩვეულებრივ საკვებში, განაცხადა აშშ-ს FDA-მ და დასძინა, რომ იგი აფასებს, წარმოადგენს თუ არა ნივთიერების ეს დონე რისკს. პაციენტებს.
როგორ უპასუხეს კომპანიებმა, რომლებიც ყიდიან რანიტიდინს ინდოეთში?
მინიმუმ ორმა კომპანიამ, რომელიც აქ რანიტიდინის საუკეთესო ბრენდებს აწარმოებს, გადაწყვიტეს მიიღონ პრევენციული ზომები, როგორიცაა გაყიდვების შეჩერება, სანამ მათ უსაფრთხოებაზე გამოძიება მიმდინარეობს. ეს მოიცავს GSK-ს, რომელმაც ოთხშაბათს საჯაროდ გამოაცხადა თავისი Zinetac ბრენდის ნებაყოფლობითი გაწვევა.
Torrent Pharmaceuticals-მაც შეაჩერა ამ პროდუქტის გაყიდვები, სანამ არ დაასრულებს რანიტინის დეტალურ შეფასებას. კომპანიის პრეზიდენტის, პრანაბ მოდის თქმით, JB Chemicals, რომელიც ამოწმებს თავის Rantac-სა და Rantac-OD-ს, გეგმავს პროდუქციის გაყიდვების საბოლოო მოწოდებას, როგორც კი შედეგები გამოვა.
SMS აფასებს რანიტიდინის API-ს, რათა დარწმუნდეს, რომ ის არ არის ამ NDMA-ის მინარევებისაგან ან არის დასაშვებ საზღვრებში და რომ ის ითვალისწინებს ჩვეულ საქმიანობას მანამდე.
GSK-ის თანახმად, მედიკამენტების ხარისხის ევროპულმა დირექტორატმა (EDQM) შეაჩერა Saraca Laboratories-ის სერთიფიკატი მისი რანიტიდინის API-სთვის ვარგისიანობის შესახებ. გაურკვეველია რა ქმედებებს იღებს სარაკა.
ამ ეტაპზე არც არის ნათელი, რის გაკეთებას გეგმავენ Cadila Pharmaceuticals, რომელიც აწარმოებს ყველაზე გაყიდვადი ბრენდ Aciloc-ს ინდოეთში და Zydus Cadila, რომელიც აწარმოებს R-Loc-ს.
როგორ უპასუხეს სხვა ქვეყნებმა?
მიუხედავად იმისა, რომ ინდოეთი და აშშ ჯერ კიდევ განიხილავენ ამ საკითხს, დაახლოებით 15 ქვეყნის მარეგულირებლები გაიგეს, რომ მათ ბაზრებზე გაყიდული რანიტიდინის გაწვევისკენ მოუწოდეს. მათ შორისაა სინგაპური, კანადა, იტალია, დანია, ფინეთი, ნორვეგია, შვეიცარია და პაკისტანი.
სინგაპურის ჯანდაცვის მეცნიერებათა ორგანომ განაცხადა, რომ ნიტროზამინების პოტენციური რისკი, როგორიცაა NDMA, ასოცირდება ხანგრძლივ ექსპოზიციასთან და პაციენტებს, რომლებსაც ეს პრეპარატი გამოუწერიათ მოკლევადიანი გამოყენებისთვის, შეიძლება გააგრძელონ მედიკამენტების მიღება.
ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ:
