განმარტა: რატომ იქნა უარყოფილი Pfizer-ის ვაქცინის განაცხადი ინდოეთში?
CDSCO-ს ქვეშ მყოფმა საკითხთა ექსპერტთა კომიტეტმა, რომელმაც შეისწავლა Pfizer-ის წინადადება და პრეზენტაცია, არ მისცა რეკომენდაცია, რომ ინდოეთის ნარკოტიკების გენერალურ კონტროლერს (DCGI) დაემტკიცებინა განაცხადი.
Pfizer-მა მიიღო გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) დიდი ბრიტანეთისგან იმ დროისთვის, როდესაც იგი მიმართა ნარკოტიკების სტანდარტების კონტროლის ცენტრალურ ორგანიზაციას (CDSCO) დეკემბრის დასაწყისში მსგავსი დამტკიცებისთვის. (წყარო: Reuters) ინდოეთის წამლების მარეგულირებელი ექსპერტის ორგანომ რეკომენდაცია გაუწია Pfizer-ის Covid-19 ვაქცინის დამტკიცებას ქვეყანაში საგანგებო ვითარებაში, რამაც აიძულა ამერიკული ნარკოტიკების გიგანტი უარი თქვას მოთხოვნაზე. ამ ვებსაიტზე უყურებს რა შეშფოთება გამოიწვია სხეულმა და Pfizer-ის პასუხი:
რა არის ეს Covid-19 ვაქცინა?
Pfizer-მა შექმნა ეს ვაქცინა, 'BNT162b', გერმანული ბიოტექნოლოგიური ფირმა BioNTech-თან თანამშრომლობით. ვაქცინა იყენებს mRNA ტექნოლოგიას, რომელიც იყენებს რნმ-ის მესინჯერის მოლეკულებს, რომლებიც ეუბნებიან უჯრედებს რა პროტეინები ააშენონ. mRNA, ამ შემთხვევაში, კოდირებულია იმისთვის, რომ უჯრედებს უთხრას ხელახლა შექმნან მწვერვალი ცილა - SARS-CoV-2 ვირუსის ნაწილი, რომელიც საშუალებას აძლევს მას შეაღწიოს უჯრედებში და გაავრცელოს Covid-19 ინფექცია სხეულში.
სხეულში შეყვანის შემდეგ, უჯრედები გამოიყენებენ mRNA-ს ინსტრუქციებს, შექმნიან მწვერვალის ცილის ასლებს, რომელიც სანაცვლოდ, სავარაუდოდ, აიძულებს იმუნურ უჯრედებს შექმნან ანტისხეულები მის წინააღმდეგ საბრძოლველად.
ვაქცინის რამდენიმე სხვა კანდიდატისგან განსხვავებით, mRNA ვაქცინები სინთეზურად არის შემუშავებული - მათ არ სჭირდებათ ვირუსის კულტივირება და გამრავლება, მხოლოდ ყველაზე მნიშვნელოვანი ნაწილის კოდი, რომელსაც სხეულის იმუნური სისტემა მიზნად ისახავს. კიდევ ერთი უპირატესობა ის არის, რომ მათი წარმოება შესაძლებელია ფართომასშტაბიან დიდ ქოთნებში, რომელსაც ბიორეაქტორები ეწოდება.
Pfizer-მა მიიღო გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) დიდი ბრიტანეთისგან იმ დროისთვის, როდესაც იგი მიმართა ნარკოტიკების სტანდარტების კონტროლის ცენტრალურ ორგანიზაციას (CDSCO) დეკემბრის დასაწყისში მსგავსი დამტკიცებისთვის.
რა არის საექსპერტო ორგანოს შეშფოთება?
CDSCO-ს ქვეშ მყოფი საგნობრივი ექსპერტების კომიტეტმა, რომელმაც შეისწავლა Pfizer-ის წინადადება და პრეზენტაცია, არ მისცა რეკომენდაცია ინდოეთის წამლების გენერალურ კონტროლერს (DCGI) დაემტკიცებინა განაცხადი ამჟამად.
ᲨᲔᲛᲝᲒᲕᲘᲔᲠᲗᲓᲘ ᲔᲮᲚᲐᲕᲔ :Express-მა განმარტა ტელეგრამის არხი
დეტალური განხილვის შემდეგ, კომიტეტს ამ ეტაპზე ქვეყანაში საგანგებო გამოყენების ნებართვის გაცემის რეკომენდაცია არ გაუცია, ნათქვამია უსკოს სხდომის 3 თებერვალს.
ეს გამოწვეული იყო გარკვეული სერიოზული გვერდითი მოვლენების (SAEs) გამო შეშფოთებით და იმ ფაქტით, რომ უსაფრთხოების დამატებითი ინფორმაცია არ იყო გენერირებული ქვეყანაში ადგილობრივი ცდებიდან.
კომიტეტმა აღნიშნა, რომ დამბლის, ანაფილაქსიის და სხვა SAE-ების ინციდენტები დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგის დროს და მიმდინარეობს ვაქცინასთან დაკავშირებული მოვლენების მიზეზობრიობის გამოკვლევა. გარდა ამისა, ფირმას არ შესთავაზა რაიმე გეგმა ინდოეთის მოსახლეობაში უსაფრთხოებისა და იმუნოგენურობის მონაცემების გენერირებისთვის, ნათქვამია ოქმში.
რა იყო Pfizer-ის პასუხი?
Pfizer-მა გადაწყვიტა თავისი განაცხადის გაუქმება მანამ, სანამ არ გამოიმუშავებს ინდოეთის მარეგულირებლის მიერ მოთხოვნილ დამატებით ინფორმაციას.
შეხვედრაზე მსჯელობისა და დამატებითი ინფორმაციის გაცნობიერების საფუძველზე, რომელიც შეიძლება სჭირდებოდეს მარეგულირებელს, კომპანიამ გადაწყვიტა ამ დროისთვის უარი თქვას განაცხადის შესახებ, განაცხადა Pfizer-ის წარმომადგენელმა.
ნიშნავს თუ არა ეს Pfizer-ის ვაქცინა ხელმისაწვდომი არ იქნება ინდოეთში?
ამ ეტაპზე ვაქცინა ინდოეთში არ იქნება გამოყენებული. თუმცა, კომპანია აცხადებს, რომ გააგრძელებს თანამშრომლობას ინდოეთის მარეგულირებელ ორგანოსთან და ხელახლა წარადგენს დამტკიცების მოთხოვნას დამატებითი ინფორმაციასთან ერთად, როგორც ეს ხელმისაწვდომი გახდება უახლოეს მომავალში.
Pfizer რჩება მზადყოფნაში გახადოს თავისი ვაქცინა ინდოეთის მთავრობის მიერ გამოსაყენებლად და განახორციელოს აუცილებელი გზა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციისთვის, რაც საშუალებას მისცემს ამ ვაქცინის ხელმისაწვდომობას ნებისმიერი მომავალი განლაგებისთვის, თქვა კომპანიის სპიკერმა.
ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ:
