განმარტა: რას ეძებენ გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის ფირმები Covid-19 ვაქცინაზე?

კორონავირუსის ვაქცინები: Pfizer-მა მიმართა თავისი ვაქცინის გადაუდებელი გამოყენების ნებართვას; Moderna და ინდოეთის შრატის ინსტიტუტი ასევე გეგმავენ მიმართონ შესაბამის ორგანოებს. რა არის პროცესი და რით განსხვავდება იგი სრული დამტკიცებისგან?

ნებისმიერი ვაქცინის ყველაზე სწრაფი დამტკიცება დღემდე მოვიდა მისი შემუშავებიდან ოთხნახევარი წლის შემდეგ. ეს იყო 1960-იან წლებში გაცემული ყბაყურის საწინააღმდეგო ვაქცინა. (ბლუმბერგის ფოტო: ალექს კრაუსი, ფაილი)

ორშაბათს, აშშ-ს წამლების მწარმოებელმა Moderna-მ თქვა, რომ ასე იყო განაცხადი გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციისთვის ამისთვისCOVID-19ვაქცინა. რამდენიმე დღით ადრე, Pfizer მიმართა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციას ვაქცინაზე, რომელიც მან შექმნა BioNTech-თან თანამშრომლობით.

ინდოეთში, ინდოეთის შრატის ინსტიტუტმა, რომელიც ცდის AstraZeneca-ოქსფორდის ვაქცინის ვერსიას, განაცხადა, რომ მოელის, რომ მოიძიოს გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია მომდევნო ორი კვირის განმავლობაში.

რა არის გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA)?

ვაქცინები და მედიკამენტები, და თუნდაც სადიაგნოსტიკო ტესტები და სამედიცინო მოწყობილობები, საჭიროებს მარეგულირებელი ორგანოს დამტკიცებას მათ გამოყენებამდე. ინდოეთში მარეგულირებელი ორგანოა ნარკოტიკების სტანდარტების კონტროლის ცენტრალური ორგანიზაცია (CDSCO).

ვაქცინებისა და მედიკამენტებისთვის დამტკიცება გაიცემა მათი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასების შემდეგ, კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით. ფაქტობრივად, მარეგულირებლისგან დამტკიცება საჭიროა ამ გამოცდების ყველა ეტაპზე. ეს არის ხანგრძლივი პროცესი, რომელიც შექმნილია იმისთვის, რომ წამალი ან ვაქცინა იყოს აბსოლუტურად უსაფრთხო და ეფექტური. ნებისმიერი ვაქცინის ყველაზე სწრაფი დამტკიცება დღემდე - ყბაყურის ვაქცინას 1960-იან წლებში - დაახლოებით ოთხწელიწადნახევარი დასჭირდა მისი შემუშავებიდან.

გადაუდებელ სიტუაციებში, ისევე როგორც ამჟამინდელი, მარეგულირებელმა ორგანოებმა მთელს მსოფლიოში შეიმუშავეს მექანიზმები დროებითი ნებართვების გასაცემად, თუ არსებობს საკმარისი მტკიცებულება, რომ სამედიცინო პროდუქტი უსაფრთხო და ეფექტურია. საბოლოო დამტკიცება გაიცემა მხოლოდ ცდების და სრული მონაცემების ანალიზის დასრულების შემდეგ; მანამდე, გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) საშუალებას აძლევს წამლის ან ვაქცინის გამოყენებას საზოგადოებაში.

ასევე განმარტებული | ექსპერტი განმარტავს: გზა Covid-19-ის წინააღმდეგ მასობრივი ვაქცინაციისკენ

ინდოეთის შრატის ინსტიტუტში პუნაში. (PTI ფოტო)

როდის შეიძლება გაიცეს EUA?

აშშ-ში სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA) ანიჭებს EUA-ს მხოლოდ მას შემდეგ, რაც დადგინდება, რომ ცნობილი და პოტენციური სარგებელი აღემატება ვაქცინის (ან მედიკამენტის) ცნობილ და პოტენციურ რისკებს. ეს ნიშნავს, რომ EUA განაცხადის განხილვა შესაძლებელია მხოლოდ მას შემდეგ, რაც იქნება საკმარისი ეფექტურობის მონაცემები 3 ფაზის კვლევებიდან. EUA არ შეიძლება გაიცეს მხოლოდ 1 ან 2 ფაზის ცდების მონაცემების საფუძველზე, თუმცა მათაც უნდა აჩვენონ, რომ პროდუქტი უსაფრთხოა.

ამისთვისᲙოვიდვაქცინები, FDA-მ დააკონკრეტა, რომ განიხილავს განაცხადს EUA-სთვის მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მე-3 ფაზის მონაცემები აჩვენებს, რომ ის მინიმუმ 50% ეფექტურია დაავადების პრევენციაში. ეს მონაცემები უნდა გენერირებულიყო ცდის 3000-ზე მეტი მონაწილისგან, რაც წარმოადგენს ჩარიცხულ მონაწილეთა დიდ ნაწილს. ამ მონაწილეებს სჭირდებოდათ დაკვირვება რაიმე სერიოზული გვერდითი ეფექტისთვის, სულ მცირე, ერთი თვის განმავლობაში ყველა დოზის მიღებიდან. მიჰყევით Express Explained-ს Telegram-ზე

როგორია ინდოეთში გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის მიღების პროცესი?

ექსპერტები და აქტივისტები ამბობენ, რომ ინდოეთის ნარკოტიკების რეგულაციები არ შეიცავს დებულებებს EUA-სთვის და მისი მიღების პროცესი არ არის მკაფიოდ განსაზღვრული ან თანმიმდევრული. ამის მიუხედავად, CDSCO-მ გასცა გადაუდებელი ან შეზღუდული გადაუდებელი ნებართვა Covid-19-ის წამლებზე ამ პანდემიის დროს - რემდესივირისა და ფავიპირავირისთვის ივნისში და იტოლიზუმაბისთვის ივლისში.

ჩვენ ჯერ კიდევ არ ვიცით ისტორია ამ დამტკიცების უკან - ჩვენ არ გვინახავს არსად გამოქვეყნებული კლინიკური კვლევების მონაცემები და არ გვინახავს პროტოკოლები, რომლებიც დაცული იყო თითოეული წამლისთვის, თქვა მურალი ნეელაკტანტანმა, ადვოკატმა და Cipla-ს ყოფილმა გლობალურმა გენერალურმა მრჩეველმა. და Glenmark Pharmaceuticals.

აშშ-ს FDA-ს რეგულაციები მკაფიოა EUA-ს მიღების პირობებისა და პროცესის შესახებ. ინდოეთში, მე გავიარე მთელი კანონმდებლობა, ვცდილობ ვიპოვო რაიმე პუნქტი, რომელსაც აქვს დისტანციური შანსი გამოიყენოს გადაუდებელი ან შეზღუდული გამოყენებისთვის და ჯერ კიდევ ვერ ვიპოვე რაიმე დებულება, რომელიც ამის საშუალებას იძლევა, თქვა მან.

მან ასევე შენიშნა, რომ ზოგიერთი წამალი, რომლებმაც მიიღეს შეზღუდული გადაუდებელი ნებართვა ინდოეთში, როგორიცაა იტოლიზუმაბი, შემდგომში არ იყო შეტანილი ქვეყნის Covid-19 კლინიკური მართვის სახელმძღვანელოში. : მაშ, რა იყო „დამტკიცების“ საფუძველი და რატომ არ არის ეს საკმარისი იმისათვის, რომ იგი შევიდეს მკურნალობის პროტოკოლში? მან თქვა.

მაშინ როგორ მიიღებს Covid-19 ვაქცინა EUA-ს ინდოეთში?

ეს რჩება მკაფიოდ დაწერილი. ამის შესახებ ადრე მთავრობის მაღალჩინოსანმა განაცხადა ამ ვებსაიტზე რომ ნებისმიერ კომპანიას, რომელიც ცდილობს სხვაგან დამტკიცებული ვაქცინის გამოშვებას, უნდა ჩაატაროს ადგილობრივი ცდები, რათა დაამტკიცოს, რომ ის უსაფრთხო და ეფექტურია ინდოეთის მოსახლეობისთვის.

AstraZeneca-Oxford კანდიდატის შემთხვევაში (AZD1222), ინდოეთის შრატის ინსტიტუტი ატარებს მისი ვერსიის, Covishield-ის ცდებს ინდოეთში დაახლოებით 1600 მონაწილეზე. Bharat Biotech ამჟამად ახორციელებს მისი ვაქცინის, Covaxin-ის მე-3 ფაზის ცდებს და თქვა, რომ ის არ მიუახლოვდება CDSCO-ს EUA-სთვის. დოქტორ რედის ლაბორატორიები (DRL) იმედოვნებენ, რომ დაიწყებენ რუსული Sputnik V ვაქცინის 2/3 ფაზას; გაურკვეველია გეგმავს თუ არა ის EUA-ს მოძიებას.

SII-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა ადარ პუნავალამ თქვა, რომ კომპანია გეგმავს განაცხადის შეტანას EUA-ზე ორ კვირაში, მაგრამ არ დაუკონკრეტებია პროცესი. მან ადრე მიანიშნა, რომ SII უახლოვდება CDSCO-ს ასეთი დამტკიცებისთვის მხოლოდ მას შემდეგ, რაც AZD1222-მა მიიღო EUA ისეთ ქვეყნებში, როგორიცაა დიდი ბრიტანეთი.

ბოლო ორი კვირის განმავლობაში, AstraZeneca-მ და ოქსფორდის უნივერსიტეტმა გამოაქვეყნეს თავიანთი ვაქცინის ეფექტურობის შუალედური დასკვნები და დაამატეს, რომ ისინი გაერთიანდება სამეცნიერო ჟურნალისთვის და მიმართავს მარეგულირებლებს მთელს მსოფლიოში EUA-ების ან დამატებითი ცდების ჩატარების ნებართვის მისაღებად. შესაძლებელია, რომ SII აიძულებს EUA-ს ვაქცინის უფრო ადრე გაყიდვა ინდოეთში, ინდოეთში მისი მცირემასშტაბიანი ცდების შედეგების, ისევე როგორც გლობალური ცდებიდან უფრო დიდი მონაცემების საფუძველზე.

პატარა საყიდლების კალათა სავსე ფლაკონებით წარწერით COVID-19 – Coronavirus Vaccine და სამედიცინო შპრიცები მოთავსებულია ამ ილუსტრაციაზე Moderna-ს ლოგოზე. (როიტერი: დადო რუვიჩი/ილუსტრაცია)

რამდენად ხშირად გაიცემა EUA?

EUA შედარებით ახალი ფენომენია. ჯოშუა შარფშტეინის, ჯონ ჰოპკინსის ბლუმბერგის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სკოლის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პრაქტიკისა და საზოგადოების ჩართულობის ვიცე დეკანის თქმით, FDA-მ თავისი პირველი EUA მიანიჭა სამოქალაქო მოსახლეობას 2009 წელს. ოქტომბერში სკოლის ვებსაიტზე გამოქვეყნებულ ინტერვიუში შარფშტეინმა თქვა. პირველმა EUA-მ დაუშვა ტამიფლუს პრეპარატის გამოყენება ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის H1N1 ინფექციის სამკურნალოდ.

მას შემდეგ, EUA-ები მინიჭებული იქნა რამდენიმე მედიკამენტისთვის, დიაგნოსტიკისთვის და აღჭურვილობისთვის, როგორიცაა ვენტილატორები ან თუნდაც PPE-ები, მაგრამ არასდროს ვაქცინაზე. EUA შეიძლება მიენიჭოს მხოლოდ გამოცხადებულ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობას; წინა EUA-ები მოვიდა ებოლას ვირუსის გავრცელების დროს, ზიკა ვირუსი და MERSკორონავირუსი.

Remdesivir ან Faviparir, რომლებმაც მიიღეს EUA Covid-19-ის სამკურნალოდ, მათ შორის ინდოეთში, არის არსებული წამლები, რომლებიც დამტკიცებულია სხვა დაავადებებისთვის. მათი შეყვანა არ შეიძლებოდა Covid-19-ის პაციენტებზე ვრცელი გამოკვლევების გარეშე, მაგრამ რადგან მათ აჩვენეს დაპირება შეზღუდული ტესტირებისას, მითითებულ პირობებში, ამიტომ ისინი ხელახლა იქნა გამოყენებული Covid-19 პაციენტებისთვის EUA-ების მეშვეობით.

არის თუ არა რისკი პროდუქტის გამოყენებაში, რომელსაც მხოლოდ EUA აქვს მინიჭებული?

აშშ-ს FDA-ს თანახმად, საზოგადოებას უნდა ეცნობოს, რომ პროდუქტს მიენიჭა მხოლოდ EUA და არა სრული დამტკიცება. მაგალითად, Covid-19 ვაქცინის შემთხვევაში, ადამიანებს უნდა ჰქონდეთ ინფორმირებული ცნობილი და პოტენციური სარგებელი და რისკები, და რამდენად უცნობია ასეთი სარგებელი ან რისკები, და რომ მათ აქვთ უფლება უარი თქვან ვაქცინაზე.

მიმდინარეობდა დებატები იმის შესახებ, აქვთ თუ არა ადამიანებს ვაქცინის მიღებაზე უარის თქმის შესაძლებლობა. სხვათა შორის, არცერთ ქვეყანას არ გაუკეთებია ვაქცინაცია სავალდებულო თავისი ხალხისთვის. თავდაპირველად, ყველა ვაქცინა, სავარაუდოდ, გამოყენებული იქნება მხოლოდ გადაუდებელი გამოყენების ნებართვით. შესაბამისი ორგანოების საბოლოო დამტკიცებას შეიძლება რამდენიმე თვე ან წელი დასჭირდეს.

არ გამოტოვოთ Explained | რატომ ხდის გრიპი ადამიანებს დაუცველებს ბაქტერიული ინფექციის მიმართ?

ᲒᲐᲣᲖᲘᲐᲠᲔᲗ ᲗᲥᲕᲔᲜᲡ ᲛᲔᲒᲝᲑᲠᲔᲑᲡ: